Isolateur stérile avec système BIBO

Un isolateur stérile est une enceinte entièrement étanche qui crée et maintient un environnement stérile conforme aux normes ISO grâce à des moyens techniques hautement performants tels que la filtration HEPA/ULPA et la stérilisation VHP automatisée. Il agit comme une barrière physique, isolant complètement le produit/processus d'expérimentation des opérateurs et de l'environnement extérieur, offrant ainsi le plus haut niveau de protection des produits et du personnel.

BIBO (bag in-bag out) est un système étanche permettant de remplacer en toute sécurité les filtres haute efficacité (HEPA/ULPA) des isolateurs. Il se présente sous la forme d'une interface avec un cadre rétractable et un sac étanche. Les filtres haute efficacité doivent être remplacés en fin de vie ou en cas de dommage accidentel. La surface du filtre peut retenir de fortes concentrations de micro-organismes pathogènes ou de poudres hautement actives.

Le système BIBO permet aux opérateurs de remplacer les filtres sans entrer en contact avec les contaminants ni les laisser s'infiltrer dans l'environnement. L'ensemble du processus se déroule dans un sac scellé, protégeant ainsi parfaitement les opérateurs et l'environnement. Pendant le remplacement, la stérilité de l'isolateur n'est pas perturbée, ce qui réduit considérablement les temps d'arrêt de production.

Le ventilateur est l'élément central qui maintient une différence de pression stable entre l'intérieur et l'extérieur de l'isolateur. Pour les opérations aseptiques, une pression positive (pression interne > pression externe) est généralement maintenue afin d'empêcher l'entrée d'air chargé de bactéries provenant de l'extérieur. Le ventilateur fait circuler l'air en continu, qui traverse le filtre HEPA/ULPA situé en haut pour former un flux unidirectionnel uniforme (flux laminaire) descendant, évacuant particules et micro-organismes et préservant la propreté de l'environnement interne. Le ventilateur à fréquence variable ajuste automatiquement sa vitesse en fonction de l'ouverture et de la fermeture de la porte pour compenser la perte de pression. L'air s'écoule alors vers l'extérieur lorsque la porte est ouverte et rétablit rapidement la différence de pression et la propreté après la fermeture.

Production de médicaments aseptiques : tels que les lignes de remplissage aseptiques, les systèmes de préparation de liquides et la protection d'isolement pour le port d'injection des bouchons en caoutchouc/capsules en aluminium.

Thérapie cellulaire et génique : La manipulation d'organismes vivants tels que les cellules CAR-T nécessite la protection simultanée des produits et des opérateurs.

Test de stérilité : Utilisé pour les expériences d'inspection de stérilité, c'est un équipement standard en laboratoire.

Production de médicaments hautement allergènes : l'isolateur offre la meilleure protection pour le personnel.

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Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/09/01

Tia