Isolador Estéril com Sistema BIBO

Um isolador estéril é uma câmara completamente selada que cria e mantém um ambiente estéril de acordo com os padrões ISO em seu interior por meio de meios técnicos altamente eficientes, como filtragem HEPA/ULPA e esterilização VHP automatizada. Ele serve como uma barreira física, isolando completamente o processo do produto/experimento dos operadores e do ambiente externo, proporcionando assim o mais alto nível de proteção do produto e do pessoal.

BIBO (bag in-bag out) é um sistema selado usado para substituir com segurança os filtros de alta eficiência (HEPA/ULPA) em isoladores. Consiste em uma interface com uma estrutura retrátil e uma bolsa selada. Os filtros de alta eficiência precisam ser substituídos quando sua vida útil expira ou são danificados acidentalmente. A superfície do filtro pode reter altas concentrações de microrganismos patogênicos ou pós de produtos altamente ativos.

O sistema BIBO permite que os operadores substituam os filtros sem entrar em contato com contaminantes ou permitir que eles vazem para o ambiente. Todo o processo ocorre em uma bolsa selada, protegendo perfeitamente os operadores e o meio ambiente. Durante o processo de substituição, o estado estéril dentro do isolador não é interrompido, reduzindo significativamente o tempo de inatividade da produção.

O ventilador é o componente principal que mantém uma diferença de pressão estável entre o interior e o exterior do isolador. Para operações assépticas, uma pressão positiva (pressão interna > pressão externa) é normalmente mantida para evitar a entrada de ar contaminado com bactérias do exterior. O ventilador circula continuamente o ar, que passa pelo filtro HEPA/ULPA na parte superior para formar um fluxo unidirecional uniforme (fluxo laminar) que sopra para baixo, removendo partículas e microrganismos e mantendo a limpeza do ambiente interno. O ventilador de frequência variável pode ajustar automaticamente sua velocidade com base na abertura e no fechamento da porta para compensar a perda de pressão, garantindo que o ar flua para fora quando a porta estiver aberta e restaurando rapidamente a diferença de pressão e a limpeza após o fechamento da porta.

Produção de medicamentos assépticos: como linhas de envase asséptico, sistemas de preparação de líquidos e proteção de isolamento para a porta de injeção de rolhas de borracha/tampas de alumínio.

Terapia celular e genética: A manipulação de organismos vivos, como células CAR-T, requer a proteção simultânea dos produtos e dos operadores.

Teste de esterilidade: usado para experimentos de inspeção de esterilidade, é um equipamento padrão em laboratório.

Produção de medicamentos altamente alergênicos: O isolador oferece a melhor proteção para o pessoal.

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Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/09/01

Tia