Sterilisator mit BIBO-System
Ein Sterilisolator ist eine vollständig abgedichtete Kammer, die durch hocheffiziente technische Mittel wie HEPA/ULPA-Filtration und automatisierte VHP-Sterilisation eine sterile Umgebung nach ISO-Standard schafft und aufrechterhält. Er dient als physikalische Barriere und isoliert den Produkt-/Versuchsprozess vollständig von Bedienern und der Außenumgebung. Dadurch bietet er ein Höchstmaß an Produkt- und Personalschutz.
BIBO (Bag In-Bag Out) ist ein geschlossenes System zum sicheren Austausch von Hochleistungsfiltern (HEPA/ULPA) in Isolatoren. Es besteht aus einer Schnittstelle mit einem einziehbaren Rahmen und einem versiegelten Beutel. Die Hochleistungsfilter müssen nach Ablauf ihrer Lebensdauer oder bei versehentlicher Beschädigung ausgetauscht werden. Die Filteroberfläche kann hohe Konzentrationen pathogener Mikroorganismen oder hochaktive Produktpulver zurückhalten.
Das BIBO-System ermöglicht den Filterwechsel, ohne mit Verunreinigungen in Kontakt zu kommen oder diese in die Umwelt gelangen zu lassen. Der gesamte Vorgang findet in einem versiegelten Beutel statt und schützt so Bediener und Umwelt optimal. Während des Wechselvorgangs wird der sterile Zustand im Isolator nicht gestört, was die Produktionsausfallzeiten deutlich reduziert.
Der Ventilator ist die Kernkomponente, die einen stabilen Druckunterschied zwischen Innen- und Außenseite des Isolators aufrechterhält. Bei aseptischen Vorgängen wird typischerweise ein Überdruck (Innendruck > Außendruck) aufrechterhalten, um das Eindringen bakterienhaltiger Luft von außen zu verhindern. Der Ventilator zirkuliert kontinuierlich die Luft, die durch den HEPA/ULPA-Filter an der Oberseite strömt und einen gleichmäßigen, unidirektionalen Strom (laminare Strömung) bildet, der nach unten bläst, Partikel und Mikroorganismen mit sich trägt und die Sauberkeit der Innenumgebung aufrechterhält. Der Ventilator mit variabler Frequenz kann seine Geschwindigkeit automatisch an das Öffnen und Schließen der Tür anpassen, um Druckverluste auszugleichen. So wird sichergestellt, dass die Luft bei geöffneter Tür nach außen strömt und nach dem Schließen der Tür der Druckunterschied und die Sauberkeit schnell wiederhergestellt werden.
Aseptische Arzneimittelproduktion: Wie zum Beispiel aseptische Abfüllanlagen, Flüssigkeitsaufbereitungssysteme und Isolationsschutz für die Injektionsöffnung von Gummistopfen/Aluminiumkappen.
Zell- und Gentherapie: Die Manipulation lebender Organismen wie CAR-T-Zellen erfordert den gleichzeitigen Schutz sowohl der Produkte als auch der Anwender.
Sterilitätsprüfung: Wird für Sterilitätsprüfungsexperimente verwendet und ist eine Standardausrüstung im Labor.
Produktion hochallergener Arzneimittel: Der Isolator bietet optimalen Schutz für das Personal.
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Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2025/09/01
Tia
