Aislador estéril con sistema BIBO

Un aislador estéril es una cámara completamente sellada que crea y mantiene un ambiente estéril conforme a la norma ISO mediante métodos técnicos de alta eficiencia, como la filtración HEPA/ULPA y la esterilización automatizada VHP. Actúa como barrera física, aislando completamente el proceso de producción/experimento de los operadores y del entorno externo, proporcionando así el máximo nivel de protección para el producto y el personal.

BIBO (bolsa dentro-bolsa fuera) es un sistema sellado que permite reemplazar de forma segura los filtros de alta eficiencia (HEPA/ULPA) en aisladores. Su diseño consiste en una interfaz con un marco retráctil y una bolsa sellada. Los filtros de alta eficiencia deben reemplazarse cuando su vida útil expira o se dañan accidentalmente. La superficie del filtro puede retener altas concentraciones de microorganismos patógenos o polvos de productos altamente activos.

El sistema BIBO permite a los operadores reemplazar los filtros sin entrar en contacto con contaminantes ni permitir que estos se filtren al ambiente. Todo el proceso se realiza en una bolsa sellada, protegiendo perfectamente a los operadores y al medio ambiente. Durante el proceso de reemplazo, la esterilidad del aislador no se ve afectada, lo que reduce significativamente el tiempo de inactividad de la producción.

El ventilador es el componente principal que mantiene una diferencia de presión estable entre el interior y el exterior del aislador. Para operaciones asépticas, se suele mantener una presión positiva (presión interna > presión externa) para evitar la entrada de aire contaminado del exterior. El ventilador hace circular continuamente el aire, que pasa a través del filtro HEPA/ULPA en la parte superior para formar un flujo unidireccional uniforme (flujo laminar) que sopla hacia abajo, eliminando partículas y microorganismos y manteniendo la limpieza del ambiente interno. El ventilador de frecuencia variable ajusta automáticamente su velocidad según la apertura y el cierre de la puerta para compensar la pérdida de presión, garantizando así que el aire fluya hacia afuera cuando la puerta está abierta y restableciendo rápidamente la diferencia de presión y la limpieza después de cerrarla.

Producción de medicamentos asépticos: como líneas de llenado aséptico, sistemas de preparación de líquidos y protección de aislamiento para el puerto de inyección de tapones de goma/tapas de aluminio.

Terapia celular y genética: La manipulación de organismos vivos como las células CAR-T requiere la protección simultánea tanto de los productos como de los operadores.

Prueba de esterilidad: se utiliza para experimentos de inspección de esterilidad, es un equipo estándar en el laboratorio.

Producción de medicamentos altamente alergénicos: El aislador ofrece la mejor protección para el personal.

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Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2025/09/01

Tía