Maintenance et gestion des salles blanches de classe 100

Les salles blanches ( ateliers de purification ) sont des locaux où la concentration de particules en suspension dans l'air est contrôlée. Des paramètres tels que la température, l'humidité et la pression doivent y être maîtrisés. Leur niveau de propreté est déterminé par le nombre de particules d'un diamètre donné par unité de volume d'air. Une salle blanche de classe 100 désigne une salle où la concentration de particules de poussière supérieures à 5 µg par mètre cube d'air ne dépasse pas 100, où la concentration moyenne de germes par unité de volume (GPU) et le nombre moyen de colonies bactériennes ne dépassent pas 5. Actuellement, les salles blanches sont largement utilisées dans l'industrie pharmaceutique, la transplantation d'organes, les blocs opératoires et d'autres domaines. Pour garantir le bon fonctionnement des salles blanches et la qualité des analyses microbiologiques des dispositifs médicaux, la gestion doit être renforcée sur trois axes : la surveillance environnementale, l'exploitation et la formation du personnel.

1. Surveillance et gestion environnementales. L'environnement stérile d'une salle blanche de classe 100 est maintenu par filtration de l'air, flux laminaire et pression positive. La gestion repose sur trois piliers : premièrement, le contrôle de la température et de l'humidité, avec un maintien entre 22 °C et 25 °C et entre 50 % et 60 % d'humidité, assurant le confort des utilisateurs tout en inhibant la prolifération microbienne ; deuxièmement, le renforcement de l'hygiène et du nettoyage, avec un nettoyage quotidien des armoires et des sols à l'aide d'un désinfectant, un nettoyage approfondi hebdomadaire et un nettoyage complet mensuel ; l'utilisation d'outils de nettoyage non fibreux est proscrite ; le contrôle régulier de la concentration de particules dans l'air et du niveau sonore est effectué, suivi d'une désinfection aux ultraviolets de 30 minutes après chaque opération ; troisièmement, des analyses microbiologiques hebdomadaires sont réalisées et des procédures de maintenance sont élaborées en fonction des résultats.

2. Gestion des opérations Les tâches principales sont les suivantes :

Tout d'abord, disposez les articles de manière rationnelle afin de réduire leur nombre et la fréquence des entrées et sorties, facilitant ainsi les opérations.

Deuxièmement, établir des procédures de travail strictes et définir clairement la division entre les zones propres et contaminées.

Troisièmement, il est essentiel de contrôler rigoureusement la qualité du nettoyage ; le système de climatisation doit fonctionner en continu pendant 24 heures avant sa première utilisation et ne peut être mis en service qu’après deux cultures bactériennes concluantes. Mettez la climatisation en marche 30 minutes avant chaque entrée, effectuez des inspections et un entretien réguliers, remplacez le préfiltre et le filtre à moyenne efficacité tous les 6 mois, le filtre HEPA tous les 1 à 2 ans et nettoyez la grille de reprise d’air chaque semaine.

Quatrièmement, assurez-vous du bon entretien de l'équipement ; allumez la climatisation 30 minutes à l'avance pour maintenir une température et une humidité constantes, faites-la inspecter et entretenir par du personnel désigné, nettoyez le préfiltre et la sortie d'air chaque semaine et remplacez les filtres à efficacité moyenne et HEPA tous les 2 ans en fonction des résultats des analyses de l'air.

3. Gestion du personnel :

Premièrement, contrôler strictement les entrées et sorties du personnel afin de réduire leur fréquence.

Deuxièmement, veiller à une tenue vestimentaire standardisée : revêtir des vêtements stériles, porter des chaussures et un chapeau, et se laver et se désinfecter soigneusement les mains à l’entrée.

Troisièmement, renforcer la formation afin d'améliorer la compréhension par le personnel des principes de fonctionnement, des exigences environnementales et des procédures d'exploitation de la salle blanche, et consolider les concepts d'asepsie et la discipline opérationnelle.

L'environnement stérile d'une salle blanche de classe 100 repose essentiellement sur la purification de l'air, mais il dépend encore davantage d'un contrôle et d'une gestion complets et rigoureux. Seul un renforcement de la gestion des utilisations et la mise en œuvre de diverses exigences de maintenance permettent de maintenir un environnement et un fonctionnement optimaux, garantissant ainsi la fiabilité des tests et des opérations concernés.