Mantenimiento y gestión de salas blancas de clase 100

Las salas blancas ( talleres de purificación ) son espacios donde se controla la concentración de partículas en suspensión. Se deben controlar parámetros como la temperatura, la humedad y la presión. Su nivel de limpieza se distingue por el número de partículas de un diámetro determinado por unidad de volumen de aire. Una sala blanca de Clase 100 es aquella donde el número de partículas de polvo mayores de 5 μg por metro cúbico de aire no supera las 100, el recuento medio de colonias no supera las 5 y el número medio de colonias bacterianas no supera las 5. Actualmente, las salas blancas se utilizan ampliamente en la ingeniería farmacéutica, el trasplante de órganos, los quirófanos y otros campos. Para garantizar el correcto funcionamiento de la sala blanca y la calidad de las pruebas microbiológicas de dispositivos médicos, es necesario reforzar la gestión en tres aspectos: monitorización ambiental, operación y personal.

1. Monitoreo y gestión ambiental El ambiente estéril de una sala limpia Clase 100 se mantiene mediante filtración de aire, flujo laminar y presión positiva. La gestión central incluye tres aspectos: Primero, controlar la temperatura y la humedad, manteniendo una temperatura de 22℃～25℃ y una humedad del 50%～60%, equilibrando la comodidad humana con la inhibición del crecimiento microbiano; segundo, reforzar la higiene y la limpieza, limpiando diariamente los gabinetes y pisos con desinfectante, realizando una limpieza exhaustiva semanalmente y una limpieza mayor mensualmente; las herramientas de limpieza no deben usar materiales fibrosos, y se deben realizar pruebas periódicas de recuento de partículas en el aire y niveles de ruido, seguidas de 30 minutos de desinfección ultravioleta después de cada operación; tercero, realizar pruebas microbiológicas periódicas semanalmente y desarrollar procedimientos de mantenimiento basados ​​en los resultados.

2. Gestión de operaciones Las tareas clave son las siguientes:

En primer lugar, organice los artículos de forma racional para reducir la cantidad de artículos y la frecuencia de entrada y salida, facilitando así la operación.

En segundo lugar, establezca procesos de trabajo estrictos y defina claramente la división entre áreas limpias y contaminadas.

En tercer lugar, controle estrictamente la calidad de la limpieza; el sistema de aire acondicionado debe funcionar de forma continua durante 24 horas antes de su primer uso y solo podrá utilizarse tras dos cultivos bacterianos satisfactorios. Encienda el aire acondicionado 30 minutos antes de cada entrada, realice inspecciones y mantenimiento periódicos, sustituya el prefiltro y el filtro de eficiencia media cada 6 meses, el filtro HEPA cada 1-2 años y limpie la rejilla de retorno de aire semanalmente.

En cuarto lugar, asegúrese de que el equipo reciba el mantenimiento adecuado; encienda el aire acondicionado 30 minutos antes para mantener una temperatura y humedad constantes, haga que personal designado lo inspeccione y le dé mantenimiento, limpie el prefiltro y la salida de aire semanalmente y reemplace los filtros de eficiencia media y HEPA cada 2 años según los resultados del análisis del aire.

3. Gestión de personal:

En primer lugar, controle estrictamente la entrada y salida de personal para reducir la frecuencia de dichas entradas y salidas.

En segundo lugar, asegúrese de que la vestimenta sea estandarizada; cámbiese a ropa estéril, use zapatos y sombreros, y lávese y desinféctese las manos rigurosamente al entrar.

En tercer lugar, reforzar la capacitación para mejorar la comprensión del personal sobre los principios de funcionamiento, los requisitos ambientales y los procedimientos operativos de la sala limpia, y reforzar los conceptos asépticos y la disciplina operativa.

La clave del entorno estéril de una sala limpia de Clase 100 reside en la purificación del aire, pero su eficacia depende aún más de un control y una gestión integrales. Solo mediante una gestión de uso optimizada y la implementación de diversos requisitos de mantenimiento se puede mantener su entorno y funcionalidad óptimos, lo que garantiza la fiabilidad de las pruebas y operaciones pertinentes.