Manutenção e Gestão de Salas Limpas Classe 100

Salas limpas ( laboratórios de purificação ) são ambientes onde a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada. Parâmetros como temperatura, umidade e pressão devem ser monitorados. Seu nível de limpeza é determinado pela quantidade de partículas de determinado diâmetro por unidade de volume de ar. Uma sala limpa Classe 100 é aquela em que o número de partículas de poeira maiores que 5 μg por metro cúbico de ar não ultrapassa 100, a contagem média de colônias não excede 5 e o número médio de colônias bacterianas não ultrapassa 5. Atualmente, as salas limpas são amplamente utilizadas em engenharia farmacêutica, transplante de órgãos, salas cirúrgicas e outras áreas. Para garantir o funcionamento adequado da sala limpa e a qualidade dos testes microbiológicos de dispositivos médicos, a gestão deve ser reforçada em três aspectos: monitoramento ambiental, operação e pessoal.

1. Monitoramento e Gestão Ambiental O ambiente estéril de uma sala limpa Classe 100 é mantido por meio de filtragem de ar, fluxo laminar e pressão positiva. A gestão principal inclui três aspectos: Primeiro, o controle de temperatura e umidade, mantendo uma temperatura de 22°C a 25°C e umidade de 50% a 60%, equilibrando o conforto humano com a inibição do crescimento microbiano; segundo, o reforço da higiene e limpeza, limpando armários e pisos diariamente com desinfetante, realizando uma limpeza completa semanalmente e uma limpeza geral mensalmente; as ferramentas de limpeza não devem utilizar materiais fibrosos e devem ser realizados testes regulares de contagem de partículas no ar e níveis de ruído, seguidos de 30 minutos de desinfecção ultravioleta após cada operação; terceiro, a realização de testes microbiológicos semanais regulares e o desenvolvimento de procedimentos de manutenção com base nos resultados.

2. Gestão Operacional As principais tarefas são as seguintes:

Em primeiro lugar, organize os itens de forma racional para reduzir a quantidade de itens e a frequência de entrada e saída, facilitando a operação.

Em segundo lugar, estabeleça processos de trabalho rigorosos e defina claramente a divisão entre áreas limpas e contaminadas.

Terceiro, controle rigorosamente a qualidade da limpeza; o sistema de ar condicionado deve funcionar continuamente por 24 horas antes do primeiro uso e só pode ser utilizado após duas culturas bacterianas bem-sucedidas. Ligue o ar condicionado 30 minutos antes de cada uso, realize inspeções e manutenções regulares, substitua o pré-filtro e o filtro de média eficiência a cada 6 meses, substitua o filtro HEPA a cada 1-2 anos e limpe a saída de ar de retorno semanalmente.

Em quarto lugar, assegure-se da manutenção adequada do equipamento; ligue o ar condicionado com 30 minutos de antecedência para manter a temperatura e a umidade constantes, designe pessoal para inspecioná-lo e realizar a manutenção, limpe o pré-filtro e a saída de ar semanalmente e substitua os filtros de média eficiência e HEPA a cada 2 anos, com base nos resultados da análise da qualidade do ar.

3. Gestão de pessoal:

Em primeiro lugar, controle rigorosamente a entrada e saída de pessoal para reduzir a frequência dessas entradas e saídas.

Em segundo lugar, assegure-se de que o vestuário seja padronizado; vista roupas esterilizadas, use sapatos e chapéus, e lave e desinfete as mãos rigorosamente ao entrar.

Em terceiro lugar, reforçar o treinamento para aprimorar a compreensão dos funcionários sobre os princípios de funcionamento, os requisitos ambientais e os procedimentos operacionais da sala limpa, além de consolidar os conceitos de assepsia e a disciplina operacional.

O núcleo do ambiente estéril de uma sala limpa Classe 100 reside na purificação do ar, mas depende ainda mais de um controle e gerenciamento abrangentes e completos. Somente fortalecendo a gestão do uso e implementando diversos requisitos de manutenção é possível manter seu ambiente e funcionalidade ideais, proporcionando garantia confiável para testes e operações relevantes.