Wartung und Management eines Reinraums der Klasse 100

Reinräume ( Reinigungswerkstätten ) sind Räume, in denen die Konzentration von Partikeln in der Luft kontrolliert wird. Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck müssen genau eingehalten werden. Ihr Reinheitsgrad wird durch die Anzahl der Partikel eines bestimmten Durchmessers pro Volumeneinheit Luft bestimmt. Ein Reinraum der Klasse 100 ist ein Raum, in dem die Anzahl der Staubpartikel mit einem Durchmesser von mehr als 5 µg pro Kubikmeter Luft 100 nicht überschreitet, die durchschnittliche Keimzahl 5 und die durchschnittliche Anzahl der Bakterienkolonien ebenfalls 5 nicht überschreitet. Reinräume finden heutzutage breite Anwendung in der pharmazeutischen Industrie, der Organtransplantation, in Operationssälen und anderen Bereichen. Um den ordnungsgemäßen Betrieb des Reinraums und die Qualität mikrobiologischer Prüfungen von Medizinprodukten zu gewährleisten, muss das Management in drei Bereichen verstärkt werden: Umgebungsüberwachung, Betrieb und Personal.

1. Umgebungsüberwachung und -management: Die sterile Umgebung eines Reinraums der Klasse 100 wird durch Luftfiltration, Laminarströmung und Überdruck aufrechterhalten. Das Kernmanagement umfasst drei Aspekte: Erstens die Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit, wobei eine Temperatur von 22 °C bis 25 °C und eine Luftfeuchtigkeit von 50 % bis 60 % aufrechterhalten werden, um ein Gleichgewicht zwischen menschlichem Komfort und der Hemmung des mikrobiellen Wachstums zu gewährleisten; zweitens die Verbesserung der Hygiene und Reinigung, wobei Schränke und Böden täglich mit Desinfektionsmittel abgewischt, wöchentlich gründlich gereinigt und monatlich eine umfassende Reinigung durchgeführt werden; bei der Reinigung dürfen keine faserigen Materialien verwendet werden; die Partikelkonzentration in der Luft und der Geräuschpegel werden regelmäßig gemessen, gefolgt von einer 30-minütigen UV-Desinfektion nach jedem Arbeitsgang; drittens die Durchführung regelmäßiger mikrobiologischer Tests, wöchentlich, und die Entwicklung von Wartungsverfahren auf der Grundlage der Ergebnisse.

2. Betriebsmanagement Die wichtigsten Aufgaben sind folgende:

Zunächst sollten die Gegenstände rational angeordnet werden, um die Anzahl der Gegenstände und die Häufigkeit des Ein- und Auslagerns zu reduzieren und so den Betrieb zu erleichtern.

Zweitens müssen strenge Arbeitsabläufe etabliert und die Trennung zwischen sauberen und kontaminierten Bereichen klar definiert werden.

Drittens ist die Reinigungsqualität streng zu kontrollieren. Die Klimaanlage muss vor der ersten Inbetriebnahme 24 Stunden lang ununterbrochen laufen und darf erst nach zwei erfolgreichen Bakterienkulturen in Betrieb genommen werden. Schalten Sie die Klimaanlage 30 Minuten vor jedem Betreten des Raumes ein, führen Sie regelmäßige Inspektionen und Wartungsarbeiten durch, tauschen Sie den Vorfilter und den Mittelfilter alle sechs Monate, den HEPA-Filter alle ein bis zwei Jahre aus und reinigen Sie die Zuluftöffnung wöchentlich.

Viertens ist auf eine ordnungsgemäße Wartung der Geräte zu achten; die Klimaanlage sollte 30 Minuten vorher eingeschaltet werden, um eine konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu gewährleisten; sie sollte von dafür zuständigem Personal inspiziert und gewartet werden; der Vorfilter und der Luftauslass sollten wöchentlich gereinigt werden; die Filter mittlerer Effizienz und die HEPA-Filter sollten alle zwei Jahre auf der Grundlage der Ergebnisse der Luftkultur ausgetauscht werden.

3. Personalmanagement:

Erstens muss der Ein- und Ausgang des Personals streng kontrolliert werden, um die Häufigkeit des Ein- und Ausganges zu reduzieren.

Zweitens, sorgen Sie für einheitliche Kleidung; ziehen Sie sterile Kleidung an, tragen Sie Schuhe und Kopfbedeckungen und waschen und desinfizieren Sie Ihre Hände gründlich beim Betreten des Gebäudes.

Drittens sollte die Ausbildung intensiviert werden, um das Verständnis des Personals für die Arbeitsprinzipien, die Umgebungsbedingungen und die Betriebsabläufe des Reinraums zu verbessern und aseptische Konzepte sowie die betriebliche Disziplin zu festigen.

Das Herzstück der sterilen Umgebung eines Reinraums der Klasse 100 ist die Luftreinigung, doch noch wichtiger ist eine umfassende, ganzheitliche Kontrolle und Verwaltung. Nur durch ein optimiertes Nutzungsmanagement und die Umsetzung verschiedener Wartungsanforderungen lassen sich die optimale Umgebung und Funktionalität aufrechterhalten und somit zuverlässige Voraussetzungen für die Durchführung relevanter Tests und Betriebsabläufe schaffen.