Pression différentielle basée sur la conception dans les espaces de salle blanche ⅰ

1. Contexte des problèmes de pression différentielle

Dans la conception des installations pharmaceutiques, la pression différentielle de la pièce est essentielle pour maintenir la qualité de l'air et empêcher la contamination croisée.

2. Directives réglementaires

U.S. Exigences de la FDA:

Les zones opérationnelles doivent être rationnellement divisées pour garantir le débit d'air des zones de propreté élevée à basse.

Les pièces adjacentes doivent maintenir une pression positive de 10–15 Pascals (PA) Lorsque les portes sont fermées; Le flux d'air vers l'extérieur doit être assuré lorsque les portes sont ouvertes pour éviter la contamination, avec un contrôle strict sur le temps d'ouverture des portes.

Les salles de traitement aseptique adjacentes aux zones non classifiées doivent maintenir au moins 12,5 PA Position positive en tout temps.

La pression différentielle de la salle blanche doit être surveillée en continu, enregistrée fréquemment et les alarmes documentées avec les écarts étudiés.

Annexe 1 d'Eudralex:

Les salles blanches doivent être fournies avec de l'air filtré, en maintenant une pression positive ou un flux d'air directionnel (par exemple, des zones de rinçage).

Les salles adjacentes de différentes notes doivent avoir au moins 10 personnes de pression sur la pression, les zones critiques nécessitant une protection spéciale.

Des sas de pression positive ou négative peuvent être utilisées pour les matériaux pathogènes ou hautement toxiques.

Les indicateurs de pression doivent être installés entre les salles blanches et les environnements de fond. Les pressions critiques nécessitent une surveillance et un enregistrement continues avec des systèmes d'alarme immédiats, tandis que les pressions non critiques peuvent être surveillées périodiquement.

3. Options de conception du système HVAC

L'équilibre du système HVAC est essentiel pour maintenir la pression différentielle des salles blanches. Le flux d'air de l'alimentation doit compenser les changements de chaleur / humidité, diluer les particules et fournir une pression. Six conceptions de base incluent:

• Système d'équilibre fixe: les équilibreurs d'air définissent manuellement l'alimentation et le flux d'air de retour / d'échappement par dessins de conception, stables mais inflexibles à des changements inattendus; Des boîtes de contrôle mécanique de volume d'air variable peuvent être ajoutées.
• Système de décalage fixe: Réglage électronique de l'alimentation et du flux d'air de retour / d'échappement, avec des contrôleurs conservant les valeurs définies; stable et adaptable aux changements opérationnels, nécessitant un étalonnage régulier.
• Système de suivi: Réglage électronique du flux d'air d'alimentation, avec les contrôleurs ajustant le retour / échappement pour maintenir le décalage; stable et adaptable, nécessitant un étalonnage.
• Système de contrôle de pression direct: Réglage électronique du flux d'air d'alimentation, contrôlant directement le retour / échappement pour atteindre la pressurisation cible; Adaptable au système et aux changements d'espace adjacents, mais inactifs pendant les ouvertures de porte.
• Système de boucle imbriquée: Réglage électronique du flux d'air d'alimentation, avec les contrôleurs ajustant le retour / échappement et la régulation continue du décalage pour la pressurisation cible; stable et adaptable, avec des ajustements inactifs pendant les ouvertures de porte.
• Système hybride: combine ce qui précède (par exemple, une recirculation fixe à 95% avec des ventilateurs d'échappement variables pour le contrôle de la pression dans les couloirs classifiés), équilibrant la simplicité et la rentabilité.