Design-basierter Differenzdruck in Reinraumräumen ⅰ

1. Hintergrund von Differenzdruckproblemen

In der Konstruktion von Pharmaanlagen ist der Raumdifferenzdruck von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Luftqualität und zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen.

2. Regulierungsrichtlinien

U.S. FDA -Anforderungen:

Betriebszonen müssen rational unterteilt sein, um den Luftstrom von hohen bis niedrigen Sauberkeitsbereichen sicherzustellen.

Angrenzende Räume müssen einen positiven Druck von beibehalten 10–15 Pascals (PA) Wenn die Türen geschlossen sind; Der äußere Luftstrom muss sichergestellt werden, wenn die Türen geöffnet sind, um eine Kontamination zu verhindern, und strenge Kontrolle über die Türöffnungszeit.

Aseptische Verarbeitungsräume neben nicht klassifizierten Bereichen müssen jederzeit mindestens 12,5 PA-positiven Druck aufrechterhalten.

Der Differenzdruck des Reinraums muss kontinuierlich überwacht, häufig aufgezeichnet und mit untersuchten Abweichungen dokumentiert werden.

Anhang 1 von Eudralex:

Reinräume müssen mit gefilterten Luft geliefert werden, wobei der Überdruck oder den Richtluft (z. B. Spülenzonen) aufrechterhalten werden.

Angrenzende Räume verschiedener Klassen müssen mindestens 10 PA -Druckdifferenz aufweisen, wobei kritische Zonen einen besonderen Schutz erfordern.

Positive oder Unterdruck -Luftschleusen können für pathogene oder hochgiftige Materialien verwendet werden.

Druckindikatoren müssen zwischen Reinräumen und Hintergrundumgebungen installiert werden. Kritische Drücke erfordern eine kontinuierliche Überwachung und Aufzeichnung mit sofortigen Alarmsystemen, während nicht kritische Drücke regelmäßig überwacht werden können.

3. HLK -Systemdesignoptionen

Das HLK -Systemgleichgewicht ist der Schlüssel zur Aufrechterhaltung des Differenzdrucks für den Reinraum. Versorgungsluftstrom muss Wärme-/Luftfeuchtigkeitsänderungen ausgleichen, Partikel verdünnen und unter Druck gesetzt. Sechs grundlegende Designs umfassen:

• Festes Gleichgewichtssystem: Luftauslösungen setzen die Versorgung und Rendite/Abluftstrom pro Entwurfszeichnungen manuell, stabil, aber unflexibel für unerwartete Änderungen; Es können mechanische Variable -Luftvolumen -Steuerkästen hinzugefügt werden.
• Festes Versatzsystem: Elektronische Einstellung von Versorgungs- und Return-/Abgabluftströmen, wobei die Controller festgelegte Werte beibehalten; stabil und anpassungsfähig an operative Änderungen, die regelmäßig Kalibrierung erfordern.
• Tracking -System: Elektronische Einstellung des Versorgungsluftstroms, wobei Controller Return/Abgas einstellen, um den Versatz aufrechtzuerhalten. stabil und anpassungsfähig, die Kalibrierung erfordern.
• Direkter Druckregelungssystem: Elektronische Einstellung des Versorgungsluftstroms, direkt steuern Return/Abgas, um die Zielunterdrückung zu erreichen. Anpassbar an System- und angrenzende Raumänderungen, aber während der Türöffnungen inaktiv.
• Verschachteltes Schleifensystem: Elektronische Einstellung des Versorgungsluftstroms, wobei Controller Rendite/Abgase einstellen und den Offset für die Zielunterdrückung kontinuierlich regulieren; Stabil und anpassungsfähig, mit Anpassungen während der Türöffnungen inaktiv.
• Hybridsystem: Kombiniert das oben genannte (z. B. 95% feste Rezirkulation mit variablen Abgasventilatoren für die Druckregelung in klassifizierten Korridoren), was die Einfachheit und die Kostenwirksamkeit ausbalanciert.