Presión diferencial basada en el diseño en espacios de sala limpia ⅰ

1. Antecedentes de problemas de presión diferencial

En el diseño de las instalaciones farmacéuticas, la presión diferencial de la habitación es crítica para mantener la calidad del aire y prevenir la contaminación cruzada.

2. Pautas regulatorias

U.S. Requisitos de la FDA:

Las zonas operativas deben dividirse racionalmente para garantizar el flujo de aire de áreas de alta a baja limpieza.

Las habitaciones adyacentes deben mantener una presión positiva de 10–15 Pascales (PA) cuando se cierran las puertas; Se debe asegurar el flujo de aire exterior cuándo las puertas están abiertas para evitar la contaminación, con un control estricto sobre el horario de apertura de la puerta.

Las salas de procesamiento asépticas adyacentes a las áreas no clasificadas deben mantener al menos 12.5 PA Presión positiva en todo momento.

La presión diferencial de la sala limpia debe controlarse continuamente, registrarse con frecuencia, y las alarmas documentadas con desviaciones investigadas.

Anexo 1 de Eudralex:

Se deben suministrar salas limpias con aire filtrado, manteniendo presión positiva o flujo de aire direccional (por ejemplo, zonas de descarga).

Las habitaciones adyacentes de diferentes grados deben tener al menos una diferencia de presión de 10 PA, con zonas críticas que requieren protección especial.

Se pueden usar esclusas de aire de presión positiva o negativa para materiales patógenos o altamente tóxicos.

Se deben instalar indicadores de presión entre salas limpias y entornos de fondo. Las presiones críticas requieren monitoreo y registro continuos con sistemas de alarma inmediatos, mientras que las presiones no críticas pueden ser monitoreadas periódicamente.

3. Opciones de diseño del sistema HVAC

El equilibrio del sistema HVAC es clave para mantener la presión diferencial de la sala limpia. El flujo de aire de suministro debe compensar los cambios de calor/humedad, diluir partículas y proporcionar presurización. Seis diseños básicos incluyen:

• Sistema de balance fijo: los equilibradores de aire establecen manualmente el flujo de aire de suministro y retorno/escape por dibujos de diseño, estables pero inflexibles a cambios inesperados; Se pueden agregar cajas de control de volumen de aire variable mecánica.
• Sistema de desplazamiento fijo: configuración electrónica de flujo de aire de suministro y retorno/escape, con controladores que mantienen valores establecidos; Estable y adaptable a los cambios operativos, que requieren calibración regular.
• Sistema de seguimiento: configuración electrónica del flujo de aire de suministro, con controladores que ajustan el retorno/escape para mantener el desplazamiento; estable y adaptable, que requiere calibración.
• Sistema de control de presión directa: Configuración electrónica del flujo de aire de suministro, controlando directamente el retorno/escape para lograr la presurización del objetivo; adaptable al sistema y los cambios de espacio adyacentes, pero inactivos durante las aberturas de las puertas.
• Sistema de bucle anidado: configuración electrónica del flujo de aire de suministro, con controladores que ajustan el retorno/escape y regulan continuamente el desplazamiento para la presurización de objetivos; estable y adaptable, con ajustes inactivos durante las aberturas de las puertas.
• Sistema híbrido: combina la recirculación anterior del 95% con ventiladores de escape variables para el control de presión en corredores clasificados), equilibrando la simplicidad y la rentabilidad.