الضغط التفاضلي القائم على التصميم في مساحات غرفة النظافة ⅰ

1. خلفية مشاكل الضغط التفاضلي

في تصميم المنشأة الصيدلانية ، يعد الضغط التفاضلي للغرفة أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على جودة الهواء ومنع التلوث المتبادل.

2. الإرشادات التنظيمية

U.S. متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير:

يجب تقسيم المناطق التشغيلية بعقلانية لضمان تدفق الهواء من مناطق النظافة العالية إلى المنخفضة.

يجب أن تحافظ الغرف المجاورة على ضغط إيجابي 10–15 Pascals (PA) عندما يتم إغلاق الأبواب ؛ يجب ضمان تدفق الهواء الخارجي عندما تكون الأبواب مفتوحة لمنع التلوث ، مع التحكم الصارم في وقت فتح الباب.

يجب أن تحافظ غرف المعالجة المعقمة المتاخمة للمناطق غير المصنفة على 12.5 PA على الأقل الضغط الإيجابي في جميع الأوقات.

يجب مراقبة الضغط التفاضلي في غرفة النظافة بشكل مستمر وتسجيله بشكل متكرر ، والإنذارات الموثقة مع الانحرافات التي تم التحقيق فيها.

الملحق 1 من eudralex:

يجب تزويد غرف التنظيف بالهواء المصفى ، والحفاظ على ضغط إيجابي أو تدفق هواء الاتجاه (على سبيل المثال ، مناطق التدفق).

يجب أن يكون للغرف المجاورة من الدرجات المختلفة اختلاف في ضغط 10 PA على الأقل ، مع وجود مناطق حرجة تتطلب حماية خاصة.

يمكن استخدام شركات الطيران الإيجابية أو السلبية للمواد المسببة للأمراض أو السامة.

يجب تثبيت مؤشرات الضغط بين غرف التنظيف وبيئات الخلفية. تتطلب الضغوط الحرجة المراقبة والتسجيل المستمر مع أنظمة إنذار فورية ، في حين يمكن مراقبة الضغوط غير الحرجة بشكل دوري.

3. خيارات تصميم نظام HVAC

توازن نظام HVAC هو المفتاح للحفاظ على الضغط التفاضلي في غرفة النظافة. يجب أن يعوض تزويد تدفق الهواء عن التغيرات في الحرارة/الرطوبة ، وتخفيف الجزيئات ، ويوفر الضغط. ستة تصميمات أساسية تشمل:

• نظام التوازن الثابت: موازنات الهواء يدويًا يدويًا لتدفق الهواء والعادم/العادم لكل رسومات تصميم ، مستقر ولكن غير مرن لتغييرات غير متوقعة ؛ يمكن إضافة صناديق التحكم في مستوى الصوت المتغير الميكانيكي.
• نظام الإزاحة الثابتة: الإعداد الإلكتروني للتزويد وإرجاع/عادم تدفق الهواء ، مع وجود وحدات تحكم تحتفظ بقيم المحددة ؛ مستقرة وقابلة للتكيف مع التغييرات التشغيلية ، والتي تتطلب معايرة منتظمة.
• نظام التتبع: الإعداد الإلكتروني لتدفق الهواء ، حيث تقوم وحدات التحكم بضبط الإرجاع/العادم للحفاظ على الإزاحة ؛ مستقرة وقابلة للتكيف ، تتطلب المعايرة.
• نظام التحكم المباشر في الضغط: الإعداد الإلكتروني لتدفق الهواء ، يتحكم بشكل مباشر في الإرجاع/العادم لتحقيق الضغط المستهدف ؛ قابلة للتكيف مع النظام والتغيرات المجاورة للمساحة ، ولكن غير نشطة أثناء فتحات الباب.
• نظام الحلقة المتداخلة: الإعداد الإلكتروني لتدفق هواء الإمداد ، حيث تقوم وحدات التحكم بضبط الإرجاع/العادم وتنظيم إزاحة مستمر للضغط المستهدف ؛ مستقر وقابل للتكيف ، مع تعديلات غير نشطة أثناء فتحات الباب.
• النظام الهجين: يجمع بين ما سبق (على سبيل المثال ، إعادة تدوير 95 ٪ مع مراوح العادم المتغيرة للتحكم في الضغط في الممرات المصنفة) ، موازنة البساطة وفعالية التكلفة.