Pressão diferencial baseada em design em espaços de sala limpa ⅰ

1. Antecedentes de problemas de pressão diferencial

No projeto das instalações farmacêuticas, a pressão diferencial da sala é fundamental para manter a qualidade do ar e prevenir a contaminação cruzada.

2. Diretrizes regulatórias

U.S. Requisitos da FDA:

As zonas operacionais devem ser racionalmente divididas para garantir o fluxo de ar de áreas de limpeza alta para baixa.

Salas adjacentes devem manter uma pressão positiva de 10–15 Pascal (PA) Quando as portas estão fechadas; O fluxo de ar externo deve ser garantido quando as portas estão abertas para evitar a contaminação, com controle estrito sobre o horário de abertura da porta.

As salas de processamento assépticas adjacentes a áreas não classificadas devem manter pelo menos 12,5 PA de pressão positiva o tempo todo.

A pressão diferencial da sala limpa deve ser monitorada continuamente, registrada com frequência e alarmes documentados com desvios investigados.

Anexo 1 do EudRalex:

As salas limpas devem ser fornecidas com ar filtrado, mantendo pressão positiva ou fluxo de ar direcional (por exemplo, zonas de descarga).

As salas adjacentes de diferentes graus devem ter pelo menos 10 países de pressão, com zonas críticas que requerem proteção especial.

As aéreas de pressão positiva ou negativa podem ser usadas para materiais patogênicos ou altamente tóxicos.

Os indicadores de pressão devem ser instalados entre salas limpas e ambientes de fundo. As pressões críticas requerem monitoramento e gravação contínuos com sistemas de alarme imediatos, enquanto as pressões não críticas podem ser monitoradas periodicamente.

3. Opções de design do sistema HVAC

O equilíbrio do sistema HVAC é essencial para manter a pressão diferencial da sala limpa. O fluxo de ar de suprimento deve compensar as alterações de calor/umidade, diluir partículas e fornecer pressurização. Seis projetos básicos incluem:

• Sistema de balanço fixo: os balanceadores de ar definem manualmente o fornecimento e o fluxo de ar de retorno/escape por desenhos de projeto, estáveis, mas inflexíveis a alterações inesperadas; As caixas de controle de volume de ar variável mecânica podem ser adicionadas.
• Sistema de deslocamento corrigido: configuração eletrônica de fluxo de ar de fornecimento e devolução/escape, com controladores mantendo valores definidos; estável e adaptável às mudanças operacionais, exigindo calibração regular.
• Sistema de rastreamento: configuração eletrônica do fluxo de ar de suprimento, com controladores ajustando o retorno/escape para manter o deslocamento; estável e adaptável, exigindo calibração.
• Sistema de controle de pressão direta: configuração eletrônica do fluxo de ar de suprimento, controlando diretamente o retorno/escape para obter pressurização do alvo; Adaptável ao sistema e mudanças adjacentes no espaço, mas inativas durante as aberturas das portas.
• Sistema de loop aninhado: configuração eletrônica do fluxo de ar de suprimento, com controladores ajustando o retorno/escape e regulando continuamente o deslocamento para pressurização do alvo; estável e adaptável, com ajustes inativos durante as aberturas das portas.
• Sistema híbrido: combina o acima (por exemplo, 95% de recirculação fixa com fãs de exaustão variáveis ​​para controle de pressão nos corredores classificados), equilibrando a simplicidade e o custo-efetividade.