Se concentre sur les projets de salles blanches professionnelles et les équipements de salles blanches pharmaceutiques.
Caractéristiques des salles blanches dans les entreprises de fabrication pharmaceutique
Les BPF stipulent que la production de préparations, de sacs de séchage fin d'API, de matières premières et auxiliaires utilisées dans les préparations et de matériaux d'emballage directement en contact avec les médicaments doivent être effectuées dans des zones propres.
La salle blanche ou zone propre d'une entreprise de fabrication pharmaceutique fait référence à la zone où le contrôle environnemental spécifié est requis pour les particules de poussière et la contamination microbienne.
Sa structure de construction, son équipement et son utilisation ont tous pour fonction de réduire l'intervention, la génération et la rétention de sources de pollution dans la zone, de sorte que la salle blanche des entreprises de production de médicaments a ses propres caractéristiques.
Le contrôle des particules de poussière et des micro-organismes dans l’environnement est tout aussi important pour la salle blanche des entreprises de fabrication pharmaceutique. Les particules de poussière, en particulier l'existence de particules de poussière directes et de micro-organismes parasites, mettent la vie des personnes en danger.
Lors de la conception d'une salle blanche pour une entreprise de production pharmaceutique, il est nécessaire d'établir les réglementations nécessaires pour les liens susceptibles de générer des particules et des poussières, tels que la décoration intérieure, l'air ambiant, les équipements, etc., de plus, il est nécessaire de purifier la salle blanche. personnel et matériel entrant dans la salle blanche.
Les micro-organismes font référence aux bactéries et aux champignons qui peuvent être produits n’importe où et qui ont une forte capacité de reproduction. La plupart des micro-organismes présents dans l’air sont attachés à la poussière et certains sont en suspension dans l’air sous forme de spores.
Puisque le micro-organisme croît et se multiplie constamment, il s’agit d’un "particule vivante". Dans des conditions de température adaptées. Ils peuvent se multiplier 21 à 24 fois, 10 fois par jour et par nuit. Le contrôle des micro-organismes est donc particulièrement important.
La pollution des produits pharmaceutiques au chômage est principalement constituée de poussières, de bactéries, de virus, de pyrogènes et de substances allergiques. Si le médicament injectable est contaminé par des bactéries, il provoquera une rougeur locale, un gonflement et du pus, et pourrait provoquer des maladies infectieuses bactériennes systémiques. Il existe Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, les acariens et acariens vivants, et les moisissures et diverses bactéries sont également restreintes.
C’est pour ces raisons que les salles blanches de fabrication pharmaceutique doivent contrôler à la fois les particules et les micro-organismes présents dans l’environnement de fabrication. Le matériel tel que les ateliers et les équipements qui sont des conditions nécessaires à la production de médicaments doit également être pris en compte et satisfait sous cet aspect.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2022/06/16
Spencer
