Características das salas limpas em empresas de fabricação farmacêutica

As BPF estipulam que a produção de preparações, sacos de secagem fina de IFAs, matérias-primas e materiais auxiliares utilizados nas preparações e materiais de embalagem em contato direto com medicamentos devem ser realizadas em áreas limpas.

A sala limpa ou área limpa de uma empresa farmacêutica refere-se à área onde o controle ambiental especificado é necessário para partículas de poeira e contaminação microbiana.

Sua estrutura predial, equipamentos e seu uso têm a função de reduzir a intervenção, geração e retenção de fontes de poluição na área, portanto a sala limpa dos empreendimentos produtores de medicamentos possui características próprias.

O controle de partículas de poeira e microorganismos no ambiente é igualmente importante para a sala limpa das empresas farmacêuticas. Partículas de poeira, em particular, a existência de qualidade direta de partículas de poeira e microorganismos parasitas colocam em risco a vida das pessoas'.

Ao projetar uma sala limpa para uma empresa de produção farmacêutica, é necessário fazer as regulamentações necessárias para os elos que podem gerar partículas e poeira, como decoração de interiores, ar ambiente, equipamentos, etc., além disso, é necessário purificar o pessoal e materiais que entram na sala limpa.

Microrganismos referem-se a bactérias e fungos que podem ser produzidos em qualquer lugar e possuem forte capacidade reprodutiva. A maioria dos microrganismos presentes no ar está ligada à poeira e alguns ficam suspensos no ar na forma de esporos.

Como o microrganismo está em constante crescimento e multiplicação, é um "partícula viva". Sob condições de temperatura adequadas. Eles podem se multiplicar 21-24 vezes, 10 vezes ao dia e à noite. Portanto, o controle de microrganismos é particularmente importante.

A poluição para os produtos farmacêuticos desempregados é principalmente poeira, bactérias, vírus, pirogênios e substâncias alérgicas. Se o medicamento injetável estiver contaminado com bactérias, causará vermelhidão local, inchaço e pus, podendo causar doenças infecciosas bacterianas sistêmicas. Existem Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, ácaros e ácaros vivos, e fungos e bactérias diversas também são restritos.

É por estas razões que as salas limpas de produção farmacêutica devem controlar tanto as partículas como os microrganismos no ambiente de produção. Hardware como oficinas e equipamentos que são condições necessárias para a produção de medicamentos também devem ser considerados e atendidos neste aspecto.

                 

                 

                 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/06/16

Spencer