Características de las salas blancas en empresas de fabricación farmacéutica

Las BPF estipulan que la producción de preparados, bolsas de secado fino de API, materias primas y auxiliares utilizadas en los preparados y materiales de embalaje en contacto directo con los medicamentos deben realizarse en áreas limpias.

La sala limpia o área limpia de una empresa de fabricación farmacéutica se refiere al área donde se requiere el control ambiental especificado para partículas de polvo y contaminación microbiana.

Su estructura constructiva, equipamiento y su uso tienen la función de reducir la intervención, generación y retención de fuentes de contaminación en la zona, por lo que la sala limpia de las empresas productoras de medicamentos tiene características propias.

Controlar las partículas de polvo y los microorganismos en el medio ambiente es igualmente importante para la sala limpia de las empresas de fabricación farmacéutica. Las partículas de polvo, en particular, la existencia de calidad directa de partículas de polvo y microorganismos parásitos ponen en peligro la vida de las personas.

Al diseñar una sala limpia para una empresa de producción farmacéutica, es necesario realizar las regulaciones necesarias para los enlaces que puedan generar partículas y polvo, como decoración interior, aire ambiente, equipos, etc., además, es necesario purificar el personal y materiales que ingresan a la sala limpia.

Los microorganismos se refieren a bacterias y hongos que pueden producirse en cualquier lugar y tienen una gran capacidad reproductiva. La mayoría de los microorganismos del aire están adheridos al polvo y algunos están suspendidos en el aire en forma de esporas.

Dado que el microorganismo está en constante crecimiento y multiplicación, es un "partícula viva". En condiciones de temperatura adecuadas. Pueden multiplicarse de 21 a 24 veces 10 veces al día y a la noche. Por tanto, el control de los microorganismos es particularmente importante.

La contaminación de los productos farmacéuticos desempleados es principalmente polvo, bacterias, virus, pirógenos y sustancias alérgicas. Si el fármaco inyectable está contaminado con bacterias, provocará enrojecimiento local, hinchazón y pus, y puede provocar enfermedades infecciosas bacterianas sistémicas. Hay Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, ácaros y ácaros vivos, y también están restringidos el moho y otras bacterias.

Es por estas razones que las salas blancas de fabricación farmacéutica deben controlar tanto las partículas como los microorganismos en el entorno de fabricación. Desde este aspecto también se deben considerar y satisfacer los equipos, como talleres y equipos, que son condiciones necesarias para la producción de medicamentos.

                 

                 

                 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/06/16

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