خصائص الغرف النظيفة في شركات تصنيع الأدوية

تنص GMP على أن إنتاج المستحضرات وأكياس التجفيف الدقيقة من APIs والمواد الخام والمساعدة المستخدمة في المستحضرات ومواد التعبئة والتغليف التي تتلامس مباشرة مع الأدوية يجب أن يتم في مناطق نظيفة.

تشير الغرفة النظيفة أو المنطقة النظيفة في مؤسسة تصنيع الأدوية إلى المنطقة التي تتطلب التحكم البيئي المحدد لجزيئات الغبار والتلوث الميكروبي.

إن هيكل المبنى ومعداته واستخدامه جميعها لها وظيفة تقليل تدخل مصادر التلوث وتوليدها والاحتفاظ بها في المنطقة، وبالتالي فإن الغرفة النظيفة في مؤسسات إنتاج الأدوية لها خصائصها الخاصة.

يعد التحكم في جزيئات الغبار والكائنات الحية الدقيقة في البيئة أمرًا مهمًا بنفس القدر بالنسبة للغرفة النظيفة لشركات تصنيع الأدوية. جزيئات الغبار، على وجه الخصوص، وجود نوعية مباشرة من جزيئات الغبار والكائنات الحية الدقيقة الطفيلية يعرض حياة الناس للخطر.

عند تصميم غرفة نظيفة لمؤسسة إنتاج دوائي، من الضروري وضع الضوابط اللازمة للوصلات التي قد تولد الجزيئات والغبار، مثل الديكور الداخلي والهواء المحيط والمعدات وغيرها، بالإضافة إلى ذلك، من الضروري تنقية الغرفة دخول الأفراد والمواد إلى الغرفة النظيفة.

تشير الكائنات الحية الدقيقة إلى البكتيريا والفطريات التي يمكن إنتاجها في أي مكان ولها قدرة تكاثرية قوية. وترتبط معظم الكائنات الحية الدقيقة الموجودة في الهواء بالغبار، وبعضها يعلق في الهواء على شكل جراثيم.

وبما أن الكائنات الحية الدقيقة تنمو وتتكاثر باستمرار، فهي "الجسيمات الحية". تحت ظروف درجة الحرارة المناسبة. يمكنهم التكاثر 21-24 مرة 10 مرات في النهار والليل. ولذلك، فإن السيطرة على الكائنات الحية الدقيقة لها أهمية خاصة.

التلوث الذي يصيب المستحضرات الصيدلانية العاطلين عن العمل هو الغبار والبكتيريا والفيروسات والبيروجينات والمواد المسببة للحساسية. إذا كان دواء الحقن ملوثًا بالبكتيريا، فسوف يسبب احمرارًا وتورمًا وصديدًا محليًا، وقد يسبب أمراضًا معدية بكتيرية جهازية. هناك الإشريكية القولونية، الزائفة الزنجارية، المكورات العنقودية الذهبية، العث والعث الحية، والعفن والبكتيريا المتنوعة محظورة أيضًا.

ولهذه الأسباب، يجب على غرف الأبحاث الخاصة بتصنيع الأدوية التحكم في كل من الجسيمات والكائنات الحية الدقيقة في بيئة التصنيع. يجب أيضًا مراعاة الأجهزة مثل الورش والمعدات التي تعد شروطًا ضرورية لإنتاج الأدوية من هذا الجانب.

                 

                 

                 

سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.

2022/06/16

سبنسر