Eigenschaften von Reinräumen in pharmazeutischen Produktionsunternehmen
GMP schreibt vor, dass die Herstellung von Zubereitungen, Feintrocknungsbeuteln von Wirkstoffen, in Zubereitungen verwendeten Roh- und Hilfsstoffen sowie Verpackungsmaterialien, die direkt mit Arzneimitteln in Kontakt kommen, in sauberen Bereichen erfolgen sollte.
Der Reinraum oder Reinbereich eines pharmazeutischen Produktionsunternehmens bezieht sich auf den Bereich, in dem die festgelegte Umgebungskontrolle für Staubpartikel und mikrobielle Kontamination erforderlich ist.
Seine Gebäudestruktur, Ausrüstung und seine Nutzung haben alle die Funktion, den Eingriff, die Entstehung und die Zurückhaltung von Schadstoffquellen in der Umgebung zu reduzieren, sodass der Reinraum von Arzneimittelproduktionsunternehmen seine eigenen Merkmale aufweist.
Die Kontrolle von Staubpartikeln und Mikroorganismen in der Umgebung ist für den Reinraum pharmazeutischer Produktionsunternehmen gleichermaßen wichtig. Staubpartikel, insbesondere das Vorhandensein direkter Staubpartikel und parasitärer Mikroorganismen, gefährden das Leben von Menschen.
Bei der Gestaltung eines Reinraums für ein pharmazeutisches Produktionsunternehmen müssen die erforderlichen Vorschriften für die Verbindungen getroffen werden, die Partikel und Staub erzeugen können, wie z. B. Innendekoration, Umgebungsluft, Ausrüstung usw. Darüber hinaus ist eine Reinigung erforderlich Personal und Materialien, die den Reinraum betreten.
Unter Mikroorganismen versteht man Bakterien und Pilze, die überall produziert werden können und über eine starke Fortpflanzungsfähigkeit verfügen. Die meisten Mikroorganismen in der Luft haften am Staub, einige schweben in Form von Sporen in der Luft.
Da der Mikroorganismus ständig wächst und sich vermehrt, handelt es sich um einen "lebendes Teilchen". Unter geeigneten Temperaturbedingungen. Sie können sich 21-24 Mal 10 Mal am Tag und in der Nacht vermehren. Daher ist die Bekämpfung von Mikroorganismen besonders wichtig.
Die Belastung der arbeitslosen Arzneimittel besteht hauptsächlich aus Staub, Bakterien, Viren, Pyrogenen und allergischen Substanzen. Wenn das Injektionsmedikament mit Bakterien kontaminiert ist, führt dies zu lokalen Rötungen, Schwellungen und Eiterbildung und kann zu systemischen bakteriellen Infektionskrankheiten führen. Es gibt Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, lebende Milben und Milben, und auch Schimmel und verschiedene Bakterien sind eingeschränkt.
Aus diesen Gründen müssen Reinräume für die pharmazeutische Produktion sowohl Partikel als auch Mikroorganismen in der Produktionsumgebung kontrollieren. Auch die Hardware wie Werkstätten und Geräte, die notwendige Voraussetzungen für die Arzneimittelherstellung sind, muss unter diesem Aspekt berücksichtigt und erfüllt werden.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2022/06/16
Spencer
