Análisis en profundidad de aisladores estériles

Los aisladores asépticos son espacios cerrados compuestos de materiales de barrera rígidos y/o flexibles. Contienen un sistema de esterilización de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) integrado, que puede esterilizar repetidamente el aire dentro del aislador y las superficies expuestas de manera efectiva para eliminar el bioborrden. Después de la esterilización, el intercambio de aire se puede llevar a cabo a través de filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA), y la presión dentro de la cámara puede mantenerse constante para evitar la contaminación externa.

El sistema de aislamiento aséptico incluye principalmente la cámara de operación, el sistema de esterilización de VHP, el sistema de manejo de aire, el material de la puerta, instrumentos y otros componentes relacionados. A través de sistemas de flujo de aire cerrado de pozo, diseñados, sistemas de protección de presión positiva, sistemas de esterilización y sistemas de transferencia, se minimiza la probabilidad de contacto entre el personal y las muestras de prueba, y se evita el riesgo de contaminación, especialmente el riesgo de falsos positivos. Con respecto a la cámara de operación, la selección de su material es crucial. Los materiales con alta resistencia, productos químicos - resistencia y buenas propiedades de sellado generalmente se eligen para garantizar un rendimiento de aislamiento a largo plazo y estable. La estructura interna de la cámara está cuidadosamente diseñada con un diseño espacial racional para que el proceso de operación sea suave y reduzca los posibles riesgos de contaminación. La superficie interna se trata especialmente para que sea más suave para una fácil limpieza y desinfección y para evitar la fijación de microorganismos e impurezas.

El sistema de esterilización VHP se caracteriza por precisión y capacidad de control. Puede liberar con precisión el peróxido de hidrógeno vaporizado de acuerdo con el programa establecido, controlar con precisión la concentración, la distribución y el tiempo de acción para garantizar el efecto de esterilización y evitar los efectos adversos de los residuos de peróxido de hidrógeno en muestras de prueba o operaciones posteriores. También está equipado con dispositivos de monitoreo avanzados para monitorear los parámetros clave en tiempo real. En caso de anormalidades, puede dar alarmas oportunas y tomar medidas correctivas.

Además de HEPA, el sistema de manejo de aire incluye módulos funcionales como la circulación del aire, la regulación de la temperatura y la humedad. La circulación del aire asegura que la mezcla uniforme de aire dentro de la cámara, lo que permite que el aire esterilizado y filtrado llene rápidamente la cámara y mantenga un ambiente limpio. La regulación de la temperatura y la humedad puede controlar el entorno dentro de la cámara de acuerdo con los requisitos de la prueba porque los cambios en la temperatura y la humedad pueden afectar el crecimiento de microorganismos y la estabilidad de ciertas muestras de prueba.

El material, IN - y, el sistema de puerta de salida y transferencia tiene estándares de diseño estrictos. Las puertas adoptan estructuras de sellado especiales y dispositivos entrelazados para que la opresión del aislador no se dañe durante la transferencia de material. Cuando se abre una puerta, la otra se bloquea automáticamente. Además, la interfaz de transferencia de materiales está especialmente diseñada para desinfectar los materiales entrantes y salientes, como la irradiación ultravioleta, la pulverización química, etc., reduciendo el riesgo de contaminación.

Los instrumentos juegan un papel crucial en los aisladores asépticos. Los sensores de presión miden con precisión la presión dentro de la cámara para garantizar el funcionamiento estable del sistema de protección de presión positiva. Los sensores de detección microbiana monitorean el cambio en el número de microorganismos dentro de la cámara en tiempo real, proporcionando soporte de datos para la evaluación del efecto de esterilización y las operaciones posteriores. También hay instrumentos de visualización que presentan visualmente los parámetros del sistema para que la conveniencia de los operadores de monitorear y ajustar.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/05/08

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