Análise de profundidade de isoladores estéreis

Isoladores assépticos são espaços fechados compostos por materiais de barreira rígida e/ou flexível. Eles contêm um sistema integrado de esterilização de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), que pode esterilizar repetidamente o ar dentro do isolador e efetivamente expostos superfícies para remover o bioburden. Após a esterilização, a troca de ar pode ser realizada através de filtros de ar partículas de alta eficiência (HEPA), e a pressão dentro da câmara pode ser mantida constante para evitar contaminação externa.

O sistema de isolamento asséptico inclui principalmente a câmara de operação, o sistema de esterilização do VHP, o sistema de manuseio de ar, o material - em - e - e - out e transferência do sistema de portas, instrumentos e outros componentes relacionados. Através de sistemas bem projetados para o ar - sistemas de fluxo, positivo - proteção de pressão, sistemas de esterilização e sistemas de transferência, é minimizada a probabilidade de contato entre o pessoal e as amostras de teste, e o risco de contaminação, especialmente o risco de falsos positivos, é evitado. Em relação à câmara de operação, a seleção de seu material é crucial. Materiais com alta resistência, resistência química e boas propriedades de vedação são geralmente escolhidos para garantir um desempenho de isolamento longo e estável. A estrutura interna da câmara é cuidadosamente projetada com um layout espacial racional para tornar o processo de operação suave e reduzir possíveis riscos de poluição. A superfície interna é especialmente tratada como mais suave para facilitar a limpeza e a desinfecção e impedir a fixação de microorganismos e impurezas.

O sistema de esterilização VHP é caracterizado por precisão e controlabilidade. Ele pode liberar com precisão o peróxido vaporizado de hidrogênio de acordo com o programa conjunto, controlar com precisão a concentração, distribuição e tempo de ação para garantir o efeito da esterilização e evitar efeitos adversos dos resíduos de peróxido de hidrogênio em amostras de teste ou operações subsequentes. Também está equipado com dispositivos de monitoramento avançado para monitorar os principais parâmetros em tempo real. Em caso de anormalidades, ele pode dar alarmes oportunos e tomar medidas corretivas.

Além do HEPA, o sistema de manuseio de ar inclui módulos funcionais, como circulação de ar, temperatura e regulação da umidade. A circulação de ar garante a mistura uniforme de ar dentro da câmara, permitindo que o ar esterilizado e filtrado preencha rapidamente a câmara e mantenha um ambiente limpo. A regulação de temperatura e umidade pode controlar o ambiente dentro da câmara de acordo com os requisitos de teste, porque as mudanças de temperatura e umidade podem afetar o crescimento de microorganismos e a estabilidade de certas amostras de teste.

O sistema de portas de material - em - e - out e transferência possui padrões estritas de design. As portas adotam estruturas especiais de vedação e dispositivos interligados para que o aperto do isolador não seja danificado durante a transferência de material. Quando uma porta é aberta, a outra é travada automaticamente. Além disso, a interface de transferência de material é especialmente projetada para desinfetar os materiais de entrada e saída, como irradiação ultravioleta, pulverização química, etc., reduzindo o risco de contaminação.

Os instrumentos desempenham um papel crucial nos isoladores assépticos. Os sensores de pressão medem com precisão a pressão dentro da câmara para garantir a operação estável do sistema de proteção positivo - pressão. Os sensores de detecção microbiana monitoram a alteração no número de microorganismos dentro da câmara em tempo real, fornecendo suporte de dados para a avaliação do efeito de esterilização e operações subsequentes. Também existem instrumentos de exibição que apresentam visualmente os parâmetros do sistema para a conveniência dos operadores monitorar e ajustar.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/05/08

Mia