En profondeur d'analyse des isolateurs stériles

Les isolateurs aseptiques sont des espaces fermés composés de matériaux de barrière rigides et / ou flexibles. Ils contiennent un système de stérilisation intégré du peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP), qui peut stériliser à plusieurs reprises l'air à plusieurs reprises à l'intérieur de l'isolateur et les surfaces exposées efficacement pour éliminer le bioburden. Après stérilisation, l'échange d'air peut être effectué à travers des filtres à air à particules à haute efficacité (HEPA), et la pression à l'intérieur de la chambre peut être maintenue constante pour éviter une contamination externe.

Le système d'isolement aseptique comprend principalement la chambre de fonctionnement, le système de stérilisation VHP, le système de manutention d'air, de matériau - IN - et - Système de portes, instruments et autres composants connexes. Grâce à des systèmes d'écoulement à air fermé bien conçus, à des systèmes de protection de la pression positive, à des systèmes de stérilisation et à des systèmes de transfert, la probabilité de contact entre le personnel et les échantillons d'essai est minimisée, et le risque de contamination, en particulier le risque de faux positifs, est évité. En ce qui concerne la chambre d'opération, la sélection de son matériel est cruciale. Les matériaux à haute résistance, à la résistance chimique et aux bonnes propriétés d'étanchéité sont généralement choisis pour assurer des performances d'isolement à long terme et stables. La structure interne de la chambre est soigneusement conçue avec une disposition spatiale rationnelle pour rendre le processus de fonctionnement lisse et réduire les risques potentiels de pollution. La surface intérieure est spécialement traitée pour être plus fluide pour un nettoyage et une désinfection faciles et pour empêcher la fixation des micro-organismes et des impuretés.

Le système de stérilisation VHP est caractérisé par la précision et la contrôlabilité. Il peut libérer avec précision le peroxyde d'hydrogène vaporisé en fonction du programme SET, contrôler précisément la concentration, la distribution et le temps d'action pour assurer l'effet de stérilisation et éviter les effets négatifs des résidus de peroxyde d'hydrogène sur des échantillons de test ou des opérations ultérieures. Il est également équipé de dispositifs de surveillance avancés pour surveiller les paramètres clés en temps réel. En cas d'anomalies, il peut donner des alarmes en temps opportun et prendre des mesures correctives.

Outre HEPA, le système de manipulation de l'air comprend des modules fonctionnels tels que la circulation de l'air, la température et la régulation de l'humidité. La circulation de l'air assure le mélange uniforme de l'air à l'intérieur de la chambre, permettant à l'air stérilisé et filtré de remplir rapidement la chambre et de maintenir un environnement propre. La régulation de la température et de l'humidité peut contrôler l'environnement à l'intérieur de la chambre en fonction des exigences de test car les changements de température et d'humidité peuvent affecter la croissance des micro-organismes et la stabilité de certains échantillons d'essai.

Le système de porte de matériau - en - et à l'extérieur et à transfert a des normes de conception strictes. Les portes adoptent des structures d'étanchéité spéciales et des dispositifs imbriqués afin que l'étanchéité de l'isolateur ne soit pas endommagée pendant le transfert de matériaux. Lorsqu'une porte est ouverte, l'autre est automatiquement verrouillée. De plus, l'interface de transfert de matériaux est spécialement conçue pour désinfecter les matériaux entrants et sortants, tels que l'irradiation ultraviolette, la pulvérisation chimique, etc., réduisant le risque de contamination.

Les instruments jouent un rôle crucial dans les isolateurs aseptiques. Les capteurs de pression mesurent avec précision la pression à l'intérieur de la chambre pour assurer le fonctionnement stable du système de protection de la pression positive. Les capteurs de détection microbienne surveillent le changement du nombre de micro-organismes à l'intérieur de la chambre en temps réel, fournissant un support de données pour l'évaluation de l'effet de stérilisation et des opérations ultérieures. Il existe également des instruments d'affichage qui présentent visuellement les paramètres du système pour que la commodité des opérateurs surveillait et s'ajuste.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/05/08

Mia