Control de producción de preparación de taller GMP.

Control de producción de preparación de taller GMP.

El agua de taller GMP es el excipiente más utilizado y más importante en la producción. En la producción de inyecciones, el 70% de los problemas de calidad están relacionados con la calidad del agua. El agua de proceso debe ser verificada y sus indicadores de evaluación incluyen principalmente resistividad, recuento de colonias, endotoxinas bacterianas; el elemento de seguimiento del lavado de botellas es el vidrio...

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Control de producción de preparación de taller GMP.

El agua de taller GMP es el excipiente más utilizado y más importante en la producción. En la producción de inyecciones, el 70% de los problemas de calidad están relacionados con la calidad del agua. El agua de proceso debe ser verificada, y sus indicadores de evaluación incluyen principalmente resistividad, cantidad de colonias, endotoxina bacteriana; El elemento de control del lavado de botellas es la limpieza de la botella de vidrio para infusión después de la limpieza. Es recomendable tomar el frasco de infusión limpio, llenarlo con agua para inyección y agitarlo para obtener una muestra de agua, para luego probar las partículas insolubles, indicadores como resistividad, microorganismos y endotoxinas.

El proceso de preparación incluye pesaje, preparación del concentrado, dilución, inspección y filtración; Después de pasar la inspección del contenido y del valor de PH, se puede realizar la filtración fina y es necesario volver a medir el contenido ajustado. Ingrese al proceso de llenado; el gas inerte en contacto directo debe purificarse antes de su uso y la cantidad de partículas contenidas debe cumplir los requisitos de limpieza especificados; cuando se utiliza la membrana de filtro microporosa, se debe enjuagar con agua para inyección hasta que no se caigan materias extrañas y, antes de su uso, realice la prueba de formación de espuma antes y después. El proceso de llenado y sellado incluye el lavado del tapón de la botella, llenado y sellado; finalmente se enjuaga el tapón de goma con agua para inyección, y el agua de enjuague debe ser consistente con el agua para inyección; El volumen de llenado debe comprobarse con frecuencia para comprobar la claridad del producto semiacabado, desde la dilución hasta el final del llenado. No debe exceder las 4H; ajustar la presión de la máquina taponadora para asegurar la estanqueidad de la boca de la botella y verificar la estanqueidad de la boca de la botella con una prueba de provocación microbiana; Las condiciones de esterilización del producto deben basarse en diferentes variedades y especificaciones, como temperatura, tiempo y colocación en el esterilizador. Esterilizar por cantidad y nivel de disposición, etc.; El control microbiano de los productos semiacabados antes de la esterilización y el valor de garantía de esterilidad de la inyección después de la esterilización están relacionados con el grado de contaminación microbiana del producto antes de la esterilización. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres y plantas de purificación GMP.

La matriz de preparación semisólida en la sala blanca farmacéutica GMP debe purificarse y esterilizarse de acuerdo con diferentes tipos de requisitos. El mecanismo aceitoso debe calentarse, derretirse y filtrarse en caliente para eliminar las impurezas. La inspección visual debe ser clara y libre de materias extrañas. La esterilización debe calentarse a 150 ℃ y mantenerse durante 1 hora arriba; el agua utilizada en cremas y geles debe ser agua pura, la resistividad de detección debe ser superior a 1 m.Ω/cm, los microorganismos deben ser inferiores a 100 UFC/mL y la matriz del ungüento estéril debe estar completamente esterilizada. La pasta semiacabada debe probarse en cuanto a apariencia, propiedades, valor de PH y contenido, y solo puede llenarse después de cumplir con las regulaciones; los envases que estén en contacto directo deben limpiarse y esterilizarse; Durante el proceso de llenado, la diferencia en el monitoreo del volumen de llenado debe cumplir con las regulaciones.

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