GMP-Werkstattvorbereitung, Produktionskontrolle
GMP-Werkstattvorbereitung, Produktionskontrolle
GMP-Werkstattwasser ist der am häufigsten verwendete und wichtigste Hilfsstoff in der Produktion. Bei der Herstellung von Injektionen hängen 70 % der Qualitätsprobleme mit der Wasserqualität zusammen. Prozesswasser muss überprüft werden, und seine Bewertungsindikatoren umfassen hauptsächlich Widerstand, Koloniezahl, bakterielles Endotoxin; Der Gegenstand der Überwachung des Flaschenwaschens ist Glas...
Textbeschriftung: GMP-Vorbereitung Pharmazeutischer Reinraum , GMP-Werkstattdesign und -dekoration, GMP-Reinraumwerkstatt
GMP-Werkstattvorbereitung, Produktionskontrolle
GMP-Werkstattwasser ist der am häufigsten verwendete und wichtigste Hilfsstoff in der Produktion. Bei der Herstellung von Injektionen hängen 70 % der Qualitätsprobleme mit der Wasserqualität zusammen. Prozesswasser muss überprüft werden, und seine Bewertungsindikatoren umfassen hauptsächlich spezifischen Widerstand, Koloniemenge, bakterielles Endotoxin; Gegenstand der Flaschenreinigungsüberwachung ist die Sauberkeit der Glasinfusionsflasche nach der Reinigung. Es empfiehlt sich, die gereinigte Infusionsflasche mit Wasser für Injektionszwecke zu füllen und zu schütteln, um eine Wasserprobe zu erhalten und anschließend die unlöslichen Partikel, Indikatoren wie Widerstand, Mikroorganismen und Endotoxine zu testen.
Der Vorbereitungsprozess umfasst Wiegen, konzentrierte Zubereitung, Verdünnung, Inspektion und Filtration; Nach bestandener Inhalts- und PH-Wertprüfung kann die Feinfiltration durchgeführt werden und der eingestellte Gehalt muss erneut gemessen werden. Geben Sie den Füllvorgang ein; Das inerte Gas im direkten Kontakt muss vor der Verwendung gereinigt werden und die Menge der enthaltenen Partikel muss den festgelegten Reinheitsanforderungen entsprechen. Bei Verwendung der mikroporösen Filtermembran muss diese mit Wasser zur Injektion gespült werden, bis keine Fremdkörper mehr abfallen. Führen Sie vor und nach der Verwendung einen Schaumtest durch. Der Füll- und Verschließvorgang umfasst das Waschen des Flaschenverschlusses, das Füllen und Verschließen; Der Gummistopfen wird abschließend mit Wasser für Injektionszwecke gespült. Das Spülwasser sollte mit dem Wasser für Injektionszwecke übereinstimmen. Das Füllvolumen sollte von der Verdünnung bis zum Ende der Abfüllung regelmäßig auf die Klarheit des Halbzeugs überprüft werden. Sie sollte 4H nicht überschreiten; Passen Sie den Druck der Verschließmaschine an, um die Dichtheit der Flaschenmündung sicherzustellen, und überprüfen Sie die Dichtheit der Flaschenmündung mit einem mikrobiellen Belastungstest. Die Sterilisationsbedingungen des Produkts sollten auf verschiedenen Sorten und Spezifikationen basieren, wie z. B. Temperatur, Zeit und Platzierung im Sterilisator. Sterilisieren nach Menge und Anordnungsgrad usw.; Die mikrobielle Kontrolle von Halbzeugen vor der Sterilisation und der Sterilitätssicherungswert der Injektion nach der Sterilisation hängen vom Grad der mikrobiellen Kontamination des Produkts vor der Sterilisation ab. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und Reinigungsanlagen anbieten.
Die halbfeste Präparationsmatrix im GMP-Pharma-Reinraum sollte entsprechend unterschiedlicher Anforderungen gereinigt und sterilisiert werden. Der ölige Mechanismus sollte erhitzt und geschmolzen werden und im heißen Zustand filtriert werden, um Verunreinigungen zu entfernen. Die Sichtprüfung sollte klar und frei von Fremdkörpern sein. Die Sterilisation sollte auf 150 °C erhitzt und 1 Stunde lang beibehalten werden. Das in Cremes und Gelen verwendete Wasser sollte reines Wasser sein, der Nachweiswiderstand sollte größer als 1 mΩ/cm sein, die Mikroorganismen sollten weniger als 100 KBE/ml betragen und die Matrix der sterilen Salbe muss gründlich sterilisiert sein. Halbfertige Paste sollte auf Aussehen, Eigenschaften, PH-Wert und Inhalt geprüft werden und darf nur nach Einhaltung der Vorschriften abgefüllt werden; Verpackungsbehälter, die in direktem Kontakt stehen, sollten gereinigt und sterilisiert werden; Während des Füllvorgangs sollte der Unterschied in der Überwachung des Füllvolumens den Vorschriften entsprechen.
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