Controle de produção de preparação de oficina GMP

Controle de produção de preparação de oficina GMP

A água da oficina GMP é o excipiente mais amplamente utilizado e mais importante na produção. Na produção de injetáveis, 70% dos problemas de qualidade estão relacionados à qualidade da água. A água do processo deve ser verificada e seus indicadores de avaliação incluem principalmente resistividade, contagem de colônias, endotoxina bacteriana; o item de monitoramento da lavagem de garrafas é o vidro...

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Controle de produção de preparação de oficina GMP

A água da oficina GMP é o excipiente mais amplamente utilizado e mais importante na produção. Na produção de injetáveis, 70% dos problemas de qualidade estão relacionados à qualidade da água. A água do processo deve ser verificada e seus indicadores de avaliação incluem principalmente resistividade, quantidade de colônias, endotoxina bacteriana; o item de monitoramento da lavagem do frasco é a limpeza do frasco de infusão de vidro após a limpeza. É aconselhável pegar o frasco de infusão limpo, enchê-lo com água para injeção e agitar para obter uma amostra de água, e a seguir testar as partículas insolúveis, Indicadores como resistividade, microrganismos e endotoxinas.

O processo de preparação inclui pesagem, preparação concentrada, diluição, inspeção e filtração; depois de passar na inspeção do conteúdo e do valor de PH, a filtragem fina pode ser realizada e o conteúdo ajustado precisa ser medido novamente. Entre no processo de preenchimento; o gás inerte em contato direto precisa ser purificado antes do uso, e a quantidade de partículas contidas deve atender aos requisitos de limpeza especificados; ao usar a membrana filtrante microporosa, ela deve ser enxaguada com água para injeção até que nenhum corpo estranho caia e antes do uso Faça o teste de espuma antes e depois. O processo de enchimento e selagem inclui lavagem da rolha da garrafa, enchimento e selagem; a rolha de borracha é finalmente enxaguada com água para preparações injetáveis, e a água de enxágue deve ser consistente com a água para preparações injetáveis; o volume de enchimento deve ser verificado frequentemente quanto à clareza do produto semiacabado, desde a diluição até o final do enchimento. Não deve ultrapassar 4H; ajustar a pressão da máquina de tampar para garantir o aperto da boca do frasco e verificar o aperto da boca do frasco com um teste de desafio microbiano; as condições de esterilização do produto devem ser baseadas em diferentes variedades e especificações, como temperatura, tempo e colocação no esterilizador. Esterilize por quantidade e nível de disposição, etc.; O controle microbiano de produtos semiacabados antes da esterilização e o valor de garantia de esterilidade da injeção após a esterilização estão relacionados ao grau de contaminação microbiana do produto antes da esterilização. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de suporte para oficinas de GMP e plantas de purificação.

A matriz de preparação semissólida na sala limpa farmacêutica GMP deve ser purificada e esterilizada de acordo com diferentes tipos de requisitos. O mecanismo oleoso deve ser aquecido e derretido e filtrado enquanto quente para remover impurezas. A inspeção visual deve ser clara e livre de corpos estranhos. A esterilização deve ser aquecida a 150°C e mantida por 1 hora acima; a água utilizada em cremes e géis deve ser água pura, a resistividade de detecção deve ser superior a 1m.Ω/cm, os microrganismos devem ser inferiores a 100UFC/mL e a matriz da pomada estéril deve ser completamente esterilizada. A pasta semiacabada deve ser testada quanto à aparência, propriedades, valor de PH e conteúdo, e só pode ser envasada após cumprimento da regulamentação; os recipientes de embalagem que estão em contato direto devem ser limpos e esterilizados; durante o processo de enchimento, a diferença no monitoramento do volume de enchimento deve atender aos regulamentos.

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