Contrôle de production préparation atelier GMP

Contrôle de production préparation atelier GMP

L’eau d’atelier GMP est l’excipient le plus largement utilisé et le plus important dans la production. Dans la production d’injections, 70 % des problèmes de qualité sont liés à la qualité de l’eau. L'eau de traitement doit être vérifiée et ses indicateurs d'évaluation comprennent principalement la résistivité, le nombre de colonies, l'endotoxine bactérienne ; l'élément de surveillance du lavage des bouteilles est le verre...

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Contrôle de production préparation atelier GMP

L’eau d’atelier GMP est l’excipient le plus largement utilisé et le plus important dans la production. Dans la production d’injections, 70 % des problèmes de qualité sont liés à la qualité de l’eau. L'eau de traitement doit être vérifiée et ses indicateurs d'évaluation comprennent principalement la résistivité, la quantité de colonies, l'endotoxine bactérienne ; l'élément de surveillance du lavage des flacons est la propreté du flacon de perfusion en verre après le nettoyage. Il est conseillé de prendre le flacon de perfusion nettoyé, de le remplir d'eau pour préparations injectables et de l'agiter pour obtenir un échantillon d'eau, puis de tester les particules insolubles, des indicateurs tels que la résistivité, les micro-organismes et les endotoxines.

Le processus de préparation comprend la pesée, la préparation concentrée, la dilution, l'inspection et la filtration ; après avoir réussi l'inspection du contenu et de la valeur PH, la filtration fine peut être effectuée et le contenu ajusté doit être re-mesuré. Entrez dans le processus de remplissage ; le gaz inerte en contact direct doit être purifié avant utilisation et la quantité de particules contenues doit répondre aux exigences de propreté spécifiées ; lors de l'utilisation de la membrane filtrante microporeuse, elle doit être rincée avec de l'eau pour injection jusqu'à ce qu'aucun corps étranger ne tombe, et avant utilisation, effectuez le test de mousse avant et après. Le processus de remplissage et de scellage comprend le lavage du bouchon de la bouteille, le remplissage et le scellement ; le bouchon en caoutchouc est enfin rincé avec de l'eau pour injection, et l'eau de rinçage doit être conforme à l'eau pour injection ; le volume de remplissage doit être vérifié fréquemment pour la clarté du produit semi-fini, de la dilution jusqu'à la fin du remplissage. Elle ne doit pas dépasser 4H ; ajustez la pression de la machine de capsulage pour garantir l'étanchéité du goulot de la bouteille et vérifiez l'étanchéité du goulot de la bouteille avec un test de provocation microbienne ; les conditions de stérilisation du produit doivent être basées sur différentes variétés et spécifications, telles que la température, la durée et le placement dans le stérilisateur. Stériliser par quantité et niveau de disposition, etc. ; Le contrôle microbien des produits semi-finis avant stérilisation et la valeur d'assurance de stérilité de l'injection après stérilisation sont liés au degré de contamination microbienne du produit avant stérilisation. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers et les usines de purification GMP.

La matrice de préparation semi-solide dans la salle blanche pharmaceutique GMP doit être purifiée et stérilisée selon différents types d'exigences. Le mécanisme huileux doit être chauffé et fondu, puis filtré à chaud pour éliminer les impuretés. L'inspection visuelle doit être claire et exempte de corps étrangers. La stérilisation doit être chauffée à 150 ℃ et conservée pendant 1 heure au-dessus ; l'eau utilisée dans les crèmes et les gels doit être de l'eau pure, la résistivité de détection doit être supérieure à 1 m.Ω/cm, les micro-organismes doivent être inférieurs à 100 CFU/mL et la matrice de pommade stérile doit être soigneusement stérilisée. La pâte semi-finie doit être testée pour son apparence, ses propriétés, sa valeur PH et son contenu, et ne peut être remplie qu'après conformité à la réglementation ; les contenants d'emballage en contact direct doivent être nettoyés et stérilisés ; pendant le processus de remplissage, la différence dans la surveillance du volume de remplissage doit être conforme à la réglementation.

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