Was ist ein Reinraum der ISO-Klasse 7?1
Was ist eine ISO-Klasse 7?
Reinräume sind streng kontrollierte Umgebungen, die in einer Vielzahl von Branchen eingesetzt werden, darunter in der Herstellung medizinischer Geräte, in der Pharmaindustrie, in der Elektronik sowie in der Luft- und Raumfahrt. Diese Reinräume müssen so gestaltet und gewartet werden, dass sie bestimmte Sauberkeitsstandards erfüllen, um das Vorhandensein von Verunreinigungen zu begrenzen.
Reinräume der ISO-Klasse 7 (Internationale Organisation für Normung) gehören zu den am häufigsten in Fertigungsprozessen eingesetzten Reinraumtypen. Schauen wir uns genauer an, was sie sind, welche Klassifizierungen sie haben und welche Anwendungen sie haben.
Was ist ein ?
A Pharma-Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der Menge und Art der in der Luft befindlichen Partikel reguliert werden, um bestimmte Reinheitsstandards zu erfüllen. Zu diesen Partikeln können Staub, Mikroorganismen und andere Verunreinigungen gehören, die die Qualität der hergestellten Produkte beeinträchtigen könnten.
Standards
Reinräume werden nach Anzahl und Größe der Partikel pro Kubikmeter Luft klassifiziert. ISO-Standards gehören zu den am weitesten anerkannten und am häufigsten verwendeten Standards für die Klassifizierung von Reinräumen.
ISO-Klasse 7
Ein Reinraum der ISO-Klasse 7 lässt nicht mehr als 352.000 Partikel pro Kubikmeter Luft zu, die 0,5 Mikrometer oder größer sind. Dieser Reinheitsgrad eignet sich für Anwendungen, bei denen die Produkte einen geringen Grad an Umweltverunreinigungen erfordern, wie z. B. in der Luft- und Raumfahrt sowie bei der Herstellung medizinischer Geräte.
Entwerfen und Verwalten einer ISO-Klasse 7
Die Gestaltung und Wartung eines Reinraums der ISO-Klasse 7 erfordert ein umfassendes System, das eine ordnungsgemäße Temperaturkontrolle, Feuchtigkeitskontrolle, Filterung und Belüftung umfasst. Das System muss auch Verfahren zur Reinigung und Desinfektion des Raums und der darin verwendeten Geräte umfassen, um das Auftreten einer Kontamination zu verhindern.
Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle
Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle sind entscheidende Aspekte der Reinraumgestaltung. Kontrollsysteme werden eingesetzt, um die Umgebung innerhalb eines festgelegten Temperatur- und Feuchtigkeitsbereichs zu halten. Dies ist notwendig, um das Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern, die eine Kontamination verursachen können.
Filtration und Belüftung
Filter- und Belüftungssysteme werden verwendet, um die Anzahl und Größe der Partikel in der Reinraumumgebung zu kontrollieren. Diese Systeme verwenden HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air), um Partikel aus der Luft zu entfernen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Umgebung innerhalb der vorgegebenen Reinheitsgrade bleibt.
Reinigen und Desinfizieren
Reinigung und Desinfektion sind wichtige Prozesse bei der Aufrechterhaltung einer Reinraumumgebung. Es müssen Verfahren vorhanden sein, um sicherzustellen, dass alle Oberflächen, Pharmamaschinen und Werkzeuge vor und nach jedem Gebrauch gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Dadurch wird das Auftreten von Verunreinigungen verhindert und sichergestellt, dass die ISO-Klasse-7-Standards eingehalten werden.
Anwendungen einer ISO-Klasse 7
Reinräume der ISO-Klasse 7 werden in verschiedenen Branchen eingesetzt, darunter in der Herstellung medizinischer Geräte, in der Luft- und Raumfahrt sowie in der Elektronikbranche.
Herstellung medizinischer Geräte
Bei der Herstellung medizinischer Geräte ist ein hohes Maß an Sauberkeit erforderlich, um sicherzustellen, dass die Geräte vor der Verwendung sterilisiert werden. Ein Reinraum der ISO-Klasse 7 ist erforderlich, um die Anzahl und Größe der in der Luft befindlichen Partikel und Mikroorganismen in der Umgebung zu kontrollieren.
Luft- und Raumfahrt
Die Luft- und Raumfahrtindustrie benötigt eine Reinraumumgebung, um eine Kontamination der Komponenten während der Montage zu verhindern. Ein Reinraum der ISO-Klasse 7 ist für diese Anwendung ideal, da er die erforderlichen Reinheitsgrade aufrechterhält.
Elektronik
Die Elektronikfertigung erfordert außerdem eine saubere Umgebung, um Verunreinigungen zu verhindern, die die Leistung elektronischer Komponenten beeinträchtigen könnten. Um sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Standards entsprechen, ist ein Pharma-Reinraum der ISO-Klasse 7 erforderlich.
Fazit
Reinräume der ISO-Klasse 7 sind kontrollierte Umgebungen, die bestimmte Sauberkeitsstandards erfüllen sollen. Diese Reinräume werden in einer Vielzahl von Branchen eingesetzt, in denen das Vorhandensein von Luftschadstoffen die Qualität der hergestellten Produkte beeinträchtigen könnte. Die ordnungsgemäße Gestaltung und Wartung eines Reinraums der ISO-Klasse 7 ist erforderlich, um das Auftreten von Kontaminationen zu verhindern und sicherzustellen, dass der Raum den festgelegten Reinheitsniveaus entspricht.
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