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O que é uma sala limpa ISO Classe 71
O que é uma ISO Classe 7?
As salas limpas são ambientes altamente controlados usados em uma variedade de indústrias, incluindo fabricação de dispositivos médicos, farmacêutica, eletrônica e aeroespacial. Estas salas limpas devem ser projetadas e mantidas para atender padrões de limpeza específicos para limitar a presença de contaminantes.
As salas limpas ISO (International Organization for Standardization) Classe 7 são um dos tipos mais comuns de salas limpas usadas em processos de fabricação. Vamos dar uma olhada mais de perto no que são, suas classificações e suas aplicações.
O que é um?
A sala limpa farmacêutica é um ambiente controlado no qual a quantidade e o tipo de partículas transportadas pelo ar são regulados para atender a padrões de limpeza específicos. Essas partículas podem incluir poeira, microorganismos e outros contaminantes que podem afetar a qualidade dos produtos fabricados.
Padrões
As salas limpas são classificadas de acordo com o número e tamanho das partículas por metro cúbico de ar. Os padrões ISO são um dos padrões mais amplamente reconhecidos e usados para classificações de salas limpas.
Classe ISO 7
Uma sala limpa ISO Classe 7 não permite mais de 352.000 partículas por metro cúbico de ar com 0,5 mícron ou maiores. Este nível de limpeza é adequado para aplicações nas quais os produtos exigem um baixo nível de contaminantes ambientais, como na indústria aeroespacial e na fabricação de dispositivos médicos.
Projetando e mantendo uma classe ISO 7
Projetar e manter uma sala limpa ISO Classe 7 requer um sistema abrangente que inclua controle adequado de temperatura, controle de umidade, filtragem e ventilação. O sistema também deve incluir procedimentos de limpeza e desinfecção da sala e dos equipamentos nela utilizados para evitar a ocorrência de contaminação.
Controle de temperatura e umidade
O controle de temperatura e umidade são aspectos cruciais do projeto de salas limpas. Sistemas de controle são utilizados para manter o ambiente dentro de uma faixa designada de temperatura e umidade. Isto é necessário para evitar o crescimento de microrganismos, que podem causar contaminação.
Filtração e Ventilação
Os sistemas de filtragem e ventilação são usados para controlar o número e o tamanho das partículas no ambiente da sala limpa. Esses sistemas usam filtros HEPA (ar particulado de alta eficiência) para remover partículas do ar. Isso garante que o ambiente permaneça dentro dos níveis de limpeza especificados.
Limpeza e Desinfecção
A limpeza e a desinfecção são processos críticos na manutenção de um ambiente de sala limpa. Devem existir procedimentos para garantir que todas as superfícies, máquinas farmacêuticas e ferramentas sejam completamente limpas e desinfetadas antes e depois de cada uso. Isto evitará a ocorrência de contaminação e garantirá que os padrões ISO Classe 7 sejam atendidos.
Aplicações de uma classe ISO 7
As salas limpas ISO Classe 7 são usadas em vários setores, incluindo fabricação de dispositivos médicos, aeroespacial e eletrônicos.
Fabricação de dispositivos médicos
A fabricação de dispositivos médicos exige um alto nível de limpeza para garantir que os dispositivos sejam esterilizados antes do uso. Uma sala limpa ISO Classe 7 é necessária para controlar o número e tamanho de partículas e microorganismos transportados pelo ar no ambiente.
Aeroespacial
A indústria aeroespacial exige um ambiente de sala limpa para evitar a contaminação dos componentes durante a montagem. Uma sala limpa ISO Classe 7 é ideal para esta aplicação, pois manterá os níveis de limpeza exigidos.
Eletrônicos
A fabricação de eletrônicos também exige um ambiente limpo para evitar contaminação que possa afetar o desempenho dos componentes eletrônicos. Uma sala limpa farmacêutica ISO Classe 7 é necessária para garantir que os produtos atendam aos padrões exigidos.
Conclusão
As salas limpas ISO Classe 7 são ambientes controlados projetados para atender padrões específicos de limpeza. Essas salas limpas são usadas em diversas indústrias onde a presença de contaminantes transportados pelo ar pode afetar a qualidade dos produtos fabricados. O projeto e a manutenção adequados de uma sala limpa ISO Classe 7 são necessários para evitar a ocorrência de contaminação e para garantir que a sala atenda aos níveis de limpeza estabelecidos.
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Quarto limpo profissional
deve controlar a diferença de pressão para garantir que o ar fluam de áreas limpas para áreas não limpas e de áreas de alta limpeza a áreas de baixa limpeza durante o uso normal, mantendo assim o ar limpo na sala limpa o tempo todo.
Isoladores assépticos
são espaços fechados compostos por materiais de barreira rígida e/ou flexível. Eles contêm um sistema integrado de esterilização de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), que pode esterilizar repetidamente o ar dentro do isolador e efetivamente expostos superfícies para remover o bioburden.
Piso de PVC de sala limpa
é um material de cloreto de polivinil (PVC) projetado especificamente para ambientes de salas limpas. Tem uma superfície de alta densidade e lisa
No gerenciamento de área limpa e controle de qualidade, o teste de interferência de fluxo laminar recebeu muita atenção e se é necessário apenas o fluxo laminar da Classe A.