Was bedeutet eine saubere Werkstatt der Stufe 10.000 und was ist der Standard einer sauberen Werkstatt der Stufe 10.000?

Was bedeutet ein 10.000-Grad-sauberer pharmazeutischer Reinraum? Es bezieht sich auf den Reinheitsgrad der Luft, geteilt durch die Anzahl der in der Luft schwebenden Partikel innerhalb ihres Reinheitsbereichs; Die Anzahl der Partikel beträgt weniger als 350.000, die Anzahl der Partikel mit einem Durchmesser größer oder gleich 5 μm sollte jedoch weniger als 2.000 betragen; Die Anforderungen für „Tausendstufe“ und „Hundertstufe“ sind höher, das heißt, nach der Reinigung darf die Anzahl der verbleibenden Partikel geringer sein. Welche Prüfnormen gelten für einen Reinraum der Klasse 10.000? Was sind die Standards für einen Reinraum der Klasse 10.000? Länder auf der ganzen Welt haben ihre eigenen Spezifikationen, aber im Allgemeinen können Reinräume gemäß den von der Bundesregierung der Vereinigten Staaten erlassenen Standards in sechs Klassen eingeteilt werden. Ebene 1, Ebene 10, Ebene 100, Ebene 1000,

Klasse 10000, Klasse 100000, wenn die Klasse des Reinraums nur durch die Anzahl der Staubpartikel beschrieben wird, kann die Größe der Staubpartikel mit 0,5 μm angenommen werden, zum Beispiel Klasse 1, Klasse 10, Klasse 100

Die maximale Anzahl an Staubpartikeln in einem Klassenreinraum beträgt jeweils weniger als oder gleich 1, 10 und 100 Partikel. Wenn die Größe der Staubpartikel nicht 0,5 μm beträgt, sollte die Reinraumklasse als Reihe einer bestimmten Partikelgröße ausgedrückt werden. Beispiel: 10

Klasse 0,2 μm (Staubpartikelgröße 0,2 μm oder mehr, Dichte nicht größer als 75 Partikel/Kubikfuß), Klasse 1 bei 0,1 μm (Staubpartikelgröße 0,1 μm).

oder größer, mit einer Dichte von nicht mehr als 35 Grains/Kubikfuß). 1. Der Standard des 10.000-stufigen Reinraums (definiert durch die Anzahl der Staubpartikel und die Anzahl der Mikroorganismen): 1. Die zulässige Anzahl von Staubpartikeln (pro Kubikmeter): Die Anzahl der Partikel größer oder gleich 0,5 Mikrometer darf 350.000 nicht überschreiten; größer oder gleich 5 Die Anzahl der Mikrometerpartikel sollte 2000 nicht überschreiten. 2. Zulässige Anzahl an Mikroorganismen: Die Anzahl der Planktonbakterien darf 100 pro Kubikmeter nicht überschreiten; Die Anzahl der angesiedelten Bakterien darf 3 pro Petrischale nicht überschreiten. 2. Zu den wichtigsten Prüfnormen für Reinräume der Klasse 10.000 gehören: 1. Prüfung der Luftgeschwindigkeit und ihrer Gleichmäßigkeit. Dieser Test ist die Voraussetzung für andere Tests des Reinraumeffekts. Der Zweck dieses Tests besteht darin, den durchschnittlichen Luftstrom und die Gleichmäßigkeit des Reinraumarbeitsbereichs mit Einwegströmung zu bestimmen. 2. Luftmengenerfassung der Anlage oder des Raumes. 3. Inspektion der Innenreinheit. Bei der Sauberkeitserkennung geht es darum, den Grad der Luftreinheit zu bestimmen, der in einer sauberen Umgebung erreicht werden kann, und ein Partikelzähler kann zu seiner Erkennung verwendet werden. 4. Erkennung der Selbstreinigungszeit. Durch die Bestimmung der Selbstreinigungszeit wird die Fähigkeit zur Wiederherstellung der ursprünglichen Sauberkeit des Pharma-Reinraum Es wird festgestellt, wann im Pharma-Reinraum eine Kontamination auftritt. 5. Erkennung von Luftströmungsmustern. 6. Geräuscherkennung. 7. Beleuchtungserkennung. Der Zweck der Beleuchtungserkennung besteht darin, die Beleuchtungsstärke und die Beleuchtungsgleichmäßigkeit des Reinraums zu bestimmen. 8. Vibrationserkennung. Der Zweck der Vibrationserkennung besteht darin, die Vibrationsamplitude jeder Anzeige im Reinraum zu bestimmen. 9. Erfassung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Der Zweck der Temperatur- und Luftfeuchtigkeitserkennung besteht darin, Temperatur und Luftfeuchtigkeit innerhalb eines bestimmten Grenzwerts anpassen zu können. Zu seinen Inhalten gehören die Erfassung der Zulufttemperatur des Reinraums, die Erfassung der Lufttemperatur eines repräsentativen Messpunkts, die Erfassung der Lufttemperatur im Mittelpunkt des Reinraums, die Erfassung des Luftgrades am empfindlichen Element und die Erfassung der relativen Temperatur von der Innenluft und Erfassen der Rücklufttemperatur. . 10. Erfassung der Gesamtluftmenge und der Frischluftmenge. 3. Der hochpräzise tragbare Laser-Staubpartikelzähler von Channel ist gemäß der internationalen Norm ISO14644-1 und GMP konzipiert und es stehen chinesische und englische Versionen zur Auswahl. Es kann häufig bei der Prüfung von Reinraumumgebungen, der Prüfung der Innenraumumgebung, der Analyse und Prüfung der Filtereffizienz, der Inspektion von Schadstoffquellen, der Analyse der Partikelgrößenverteilung usw. eingesetzt werden. in der Elektronik- und Pharmaindustrie. Beratungsnummer WeChat hinzufügen Gleiches Mobiltelefon wie oben oder scannen Sie den QR-Code unten

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