Was sind die neuen Änderungen in der neuen Version von GMP Dust-Free Workshop?
Seit dem 1. Juli 1998 wird der staubfreien Werkstatt von Suzhou Fama, die nicht über die GMP-Zertifizierung für Arzneimittel verfügt, die „Unternehmenslizenz für Arzneimittelherstellung“ nicht mehr erteilt. Das Gesundheitsministerium wird die Produktion von Unternehmen nicht akzeptieren, die nicht die GMP-Zertifizierung für Arzneimittel erhalten haben. Antrag auf ein neues Medikament. GMP ist eine Pflichtzertifizierung für die Pharmaindustrie. Wenn eine pharmazeutische Fabrik die GMP-Zertifizierung nicht besteht, ist dies illegal. Es zeigt sich, dass der Staat großen Wert auf die sichere Herstellung von Arzneimitteln legt. GMP hat seit 1995 viele Versionen durchlaufen, was bedeutet, dass Unternehmen über gute Produktionsstandards verfügen müssen. Jetzt ist die neueste Version von GMP 2010. Was sind die neuen Änderungen in der neuen Version der GMP-Staubfreien Werkstatt? Dies spiegelt sich vor allem in folgenden Aspekten wider: 1. An die Reinigungsklimaanlage werden höhere Anforderungen als in der Vergangenheit hinsichtlich Füllstand, System, Luftstrom und Erkennung gestellt. 2. Für die Hintergrundumgebung des Hochrisiko-Operationsbereichs wird eine 100-mal höhere Sauberkeitsanforderung als bisher geltend gemacht. 3. Für das Reinigungs- und Klimatisierungssystem für sterile Arzneimittel werden Anforderungen an den Systembetrieb gestellt. 4. Neben der statischen Überwachung der Schwebstoffe ist auch eine dynamische Überwachung erforderlich. 5. Für die Anzahl der Luftwechsel im turbulenten Reinraum wird eine neue Anforderung gestellt. 6. Die Anforderungen an die Querschnittswindgeschwindigkeit der Werkbank im Laminarströmungsbereich werden durch die alte GMP-Version von 1998 nicht erhöht und sind höher als die der herkömmlichen staubfreien Werkstatt von Suzhou Fama. 7. Übertreffen Sie professionelle Anforderungen an die Wirkung des Luftstroms. 8. Der Index der Oberflächenkontamination wurde vorgeschlagen. 9. Angemessene Anforderungen an Beleuchtung sowie Temperatur und Luftfeuchtigkeit werden lediglich aufgestellt, unangemessene Zahlen jedoch nicht genannt. 10. Der erste Antrag auf Isolationsoperation wurde gestellt. 11. Für den Druckunterschied zwischen benachbarten Reinräumen unterschiedlicher Ebenen wird eine hohe Anforderung von mindestens 10 Pa gestellt, und auch die angrenzenden Räume derselben Ebene sollten einen angemessenen Druckunterschied aufweisen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die alte Version von GMP aus dem Jahr 1998 nur dafür plädierte, dass Pharmaunternehmen dieses Bewusstsein haben sollten, während die neue Version von GMP aus dem Jahr 2010 sehr klare Anforderungen und Indikatoren für verschiedene Reinigungsindikatoren der Staubfreiheit vorsah Pharmazeutischer Reinraum von Suzhou Fama.
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