¿Cuáles son los nuevos cambios en la nueva versión del taller libre de polvo GMP?

Desde el 1 de julio de 1998, no se expedirá la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" al taller libre de polvo de Suzhou Fama que no haya obtenido la certificación GMP de medicamentos; El Ministerio de Salud no aceptará la producción de empresas que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos. Solicitud de un nuevo medicamento. GMP es una certificación obligatoria para la industria farmacéutica. Si una fábrica farmacéutica no pasa la certificación GMP, es ilegal. Se puede observar que el Estado concede gran importancia a la producción segura de medicamentos. Las GMP han pasado por muchas versiones desde 1995, lo que significa que las empresas deben tener buenos estándares de producción. Ahora la última versión de GMP es 2010. ¿Cuáles son los nuevos cambios en la nueva versión del taller libre de polvo GMP? Se refleja principalmente en los siguientes aspectos: 1. Se han planteado requisitos más altos que en el pasado para el aire acondicionado purificador en términos de nivel, sistema, flujo de aire y detección. 2. Para el entorno de la zona de operación de alto riesgo se exige una limpieza 100 veces mayor que en el pasado. 3. Se presentan los requisitos para el funcionamiento del sistema para el sistema de purificación y aire acondicionado de medicamentos estériles. 4. Además del control estático de las partículas en suspensión, también se requiere un control dinámico. 5. Se plantea un nuevo requisito para el número de cambios de aire en una sala blanca turbulenta. 6. Los requisitos para la velocidad del viento transversal del banco de trabajo en el área de flujo laminar no se plantean en la versión anterior de GMP de 1998 y son más altos que los del taller libre de polvo convencional de Suzhou Fama. 7. Presentado más allá de los requisitos profesionales para el efecto del flujo de aire. 8. Se propuso el índice de contaminación superficial. 9. Sólo se indican requisitos apropiados para la iluminación, la temperatura y la humedad, pero no se dan cifras inadecuadas. 10. Se presentó la primera solicitud de operación de aislamiento. 11. Se propone un alto requisito de no menos de 10 Pa para la diferencia de presión entre salas limpias adyacentes de diferentes niveles, y las salas adyacentes del mismo nivel también deben tener una diferencia de presión adecuada. En resumen, la antigua versión de GMP de 1998 solo defendía que las empresas farmacéuticas tuvieran esta conciencia, mientras que la nueva versión de GMP de 2010 establecía requisitos e indicadores muy claros para diversos indicadores de purificación de productos libres de polvo. sala blanca farmacéutica de Suzhou Fama.

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