Quels sont les nouveaux changements dans la nouvelle version de l'atelier sans poussière GMP

Depuis le 1er juillet 1998, la « licence d'entreprise de fabrication de médicaments » ne sera plus délivrée à l'atelier sans poussière de Suzhou Fama qui n'a pas obtenu la certification BPF des médicaments ; le Ministère de la Santé n'acceptera pas la production des entreprises qui n'ont pas obtenu la certification GMP des médicaments. Demande d'un nouveau médicament. GMP est une certification obligatoire pour l'industrie pharmaceutique. Si une usine pharmaceutique ne passe pas la certification GMP, elle est illégale. On voit que l’État attache une grande importance à la production sûre de médicaments. GMP a connu de nombreuses versions depuis 1995, ce qui signifie que les entreprises doivent avoir de bonnes normes de production. Désormais, la dernière version de GMP date de 2010. Quelles sont les nouveautés de la nouvelle version de l'atelier sans poussière GMP ? Cela se reflète principalement dans les aspects suivants : 1. Des exigences plus élevées que par le passé ont été mises en avant pour le climatiseur de purification en termes de niveau, de système, de débit d'air et de détection. 2. Pour l’environnement de fond de la zone d’opérations à haut risque, une exigence de propreté 100 fois plus élevée que par le passé est mise en avant. 3. Les exigences de fonctionnement du système sont proposées pour le système de purification et de climatisation des médicaments stériles. 4. Outre la surveillance statique des particules en suspension, une surveillance dynamique est également nécessaire. 5. Une nouvelle exigence est proposée concernant le nombre de renouvellements d'air dans la salle blanche turbulente. 6. Les exigences relatives à la vitesse transversale du vent de l'établi dans la zone d'écoulement laminaire ne sont pas augmentées par l'ancienne version de GMP en 1998 et sont plus élevées que celles de l'atelier sans poussière conventionnel de Suzhou Fama. 7. Mis en avant au-delà des exigences professionnelles pour l'effet du flux d'air. 8. L'indice de contamination des surfaces a été proposé. 9. Les exigences appropriées en matière d'éclairage, de température et d'humidité sont simplement avancées, mais aucun chiffre inapproprié n'est donné. 10. La première demande d'opération d'isolement a été formulée. 11. Une exigence élevée d'au moins 10 Pa est proposée pour la différence de pression entre les salles blanches adjacentes de différents niveaux, et les salles adjacentes du même niveau doivent également avoir une différence de pression appropriée. En résumé, l'ancienne version de GMP de 1998 préconisait seulement que les sociétés pharmaceutiques soient conscientes de cette nécessité, tandis que la nouvelle version de GMP de 2010 proposait des exigences et des indicateurs très clairs pour divers indicateurs de purification des produits sans poussière. salle blanche pharmaceutique de Suzhou Fama.

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