ما هي التغييرات الجديدة في الإصدار الجديد من ورشة عمل GMP الخالية من الغبار

منذ 1 يوليو 1998، لن يتم إصدار "ترخيص مؤسسة تصنيع الأدوية" لورشة العمل الخالية من الغبار في Suzhou Fama التي لم تحصل على شهادة GMP للأدوية؛ لن تقبل وزارة الصحة إنتاج المؤسسات التي لم تحصل على شهادة GMP للأدوية. طلب دواء جديد. GMP هي شهادة إلزامية لصناعة الأدوية. إذا لم يحصل مصنع الأدوية على شهادة GMP، فهذا غير قانوني. ويمكن ملاحظة أن الدولة تولي أهمية كبيرة للإنتاج الآمن للأدوية. لقد مر GMP بالعديد من الإصدارات منذ عام 1995، مما يعني أن الشركات يجب أن تتمتع بمعايير إنتاج جيدة. الآن أحدث إصدار من برنامج الرصد العالمي هو 2010. ما هي التغييرات الجديدة في الإصدار الجديد من ورشة عمل GMP الخالية من الغبار؟ ويتجلى ذلك بشكل رئيسي في الجوانب التالية: 1. تم طرح متطلبات أعلى مما كانت عليه في الماضي لتنقية مكيف الهواء من حيث المستوى والنظام وتدفق الهواء والكشف. 2. بالنسبة للبيئة الخلفية لمنطقة العمليات عالية الخطورة، تم طرح متطلبات النظافة أعلى 100 مرة مما كانت عليه في الماضي. 3. تم طرح متطلبات تشغيل النظام لنظام تنقية وتكييف الهواء للأدوية المعقمة. 4. بالإضافة إلى المراقبة الثابتة للجسيمات العالقة، مطلوب أيضًا مراقبة ديناميكية. 5. تم طرح متطلب جديد لعدد تغييرات الهواء في الغرفة النظيفة المضطربة. 6. لم يتم رفع متطلبات سرعة الرياح المقطعية لمنضدة العمل في منطقة التدفق الصفحي بواسطة الإصدار القديم من GMP في عام 1998، وهي أعلى من تلك الخاصة بورشة Suzhou Fama التقليدية الخالية من الغبار. 7. طرح ما يتجاوز المتطلبات المهنية لتأثير تدفق الهواء. 8. تم اقتراح مؤشر التلوث السطحي. 9. تم طرح المتطلبات المناسبة للإضاءة ودرجة الحرارة والرطوبة فقط، ولكن لم يتم تقديم أرقام غير مناسبة. 10. تم طرح الطلب الأول لعملية العزل. 11. يتم وضع متطلبات عالية لا تقل عن 10Pa لفرق الضغط بين الغرف النظيفة المجاورة ذات المستويات المختلفة، ويجب أن يكون للغرف المجاورة من نفس المستوى أيضًا فرق ضغط مناسب. خلاصة القول، إن النسخة القديمة من GMP في عام 1998 دعت فقط إلى ضرورة أن يكون لدى شركات الأدوية هذا الوعي، في حين أن الإصدار الجديد من GMP في عام 2010 طرح متطلبات ومؤشرات واضحة للغاية لمؤشرات التنقية المختلفة للمنتج الخالي من الغبار. غرفة الأبحاث الصيدلانية سوتشو فاما.

تعد التكنولوجيا عنصرًا أساسيًا في بيئة الأعمال سريعة الخطى اليوم. SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. الذين هم مواطنون رقميون مجهزون بشكل خاص لتسخير قوة التكنولوجيا لإنشاء أعمالنا وتعزيزها وتنميتها.

انقر فوق PHARMA MACHINERY للحصول على جودة فائقة من أحد المنتجين المتميزين في الولاية.

من الضروري معرفة الأداء الأساسي لمساعدتنا على فهم المكونات والدور الذي تلعبه