Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
Quais são as novas mudanças na nova versão da oficina livre de poeira GMP
Desde 1º de julho de 1998, a 'Licença Empresarial de Fabricação de Medicamentos' não será emitida para a oficina livre de poeira de Suzhou Fama que não tenha obtido a certificação GMP de medicamentos; o Ministério da Saúde não aceitará a produção de empresas que não tenham obtido a certificação GMP do medicamento. Pedido de um novo medicamento. GMP é uma certificação obrigatória para a indústria farmacêutica. Se uma fábrica farmacêutica não passar na certificação GMP, isso é ilegal. Percebe-se que o estado atribui grande importância à produção segura de medicamentos. O GMP passou por muitas versões desde 1995, o que significa que as empresas devem ter bons padrões de produção. Agora, a versão mais recente do GMP é 2010. Quais são as novas mudanças na nova versão da oficina livre de poeira GMP? Isso se reflete principalmente nos seguintes aspectos: 1. Requisitos mais elevados do que no passado foram apresentados para o ar condicionado purificador em termos de nível, sistema, fluxo de ar e detecção. 2. Para o ambiente de fundo da área operacional de alto risco, é apresentado um requisito de limpeza 100 vezes maior do que no passado. 3. Os requisitos para o funcionamento do sistema são apresentados para o sistema de purificação e ar condicionado de medicamentos estéreis. 4. Além do monitoramento estático de partículas em suspensão, também é necessário o monitoramento dinâmico. 5. Um novo requisito é apresentado para o número de trocas de ar na sala limpa turbulenta. 6. Os requisitos para a velocidade do vento transversal da bancada de trabalho na área de fluxo laminar não são aumentados pela versão antiga do GMP em 1998 e são mais elevados do que os da oficina convencional livre de poeira de Suzhou Fama. 7. Apresentar além dos requisitos profissionais para o efeito do fluxo de ar. 8. O índice de contaminação superficial foi proposto. 9. Os requisitos adequados em matéria de iluminação, temperatura e humidade são apenas apresentados, mas não são fornecidos valores inadequados. 10. Foi apresentado o primeiro pedido de operação de isolamento. 11. Um requisito elevado de não menos de 10Pa é apresentado para a diferença de pressão entre salas limpas adjacentes de diferentes níveis, e as salas adjacentes do mesmo nível também devem ter uma diferença de pressão apropriada. Resumindo, a antiga versão das BPF em 1998 apenas defendia que as empresas farmacêuticas deveriam ter esta consciência, enquanto a nova versão das BPF em 2010 apresentou requisitos e indicadores muito claros para vários indicadores de purificação do produto livre de poeiras. sala limpa farmacêutica de Suzhou Fama.
A tecnologia é um componente fundamental do ambiente de negócios acelerado de hoje. SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. que são nativos digitais estão especialmente equipados para aproveitar o poder da tecnologia para estabelecer, promover e expandir os nossos negócios.
Clique em PHARMA MACHINERY para obter super qualidade de um dos principais produtores do estado.
É essencial conhecer o funcionamento básico para nos ajudar a compreender os componentes e o papel que desempenham
In clean area management and quality control, laminar flow interference testing has received much attention, and whether it is only applicable to Class A laminar flow remains to be considered.