Validierung von Augentropfengeräten in einer Kläranlage
Validierung von Augentropfengeräten in einer Kläranlage
Zur Hauptausrüstung zur Reinigung der Augentropfen in der Werkstatt gehören Flaschenwaschmaschine und Flaschenwaschanlage, Filtergerät, Abfüllgerät usw. Die Reinigung der Flasche erfolgt im Allgemeinen durch die Wasserwirbelmethode oder die Hochdruck-Luftwaschmethode. Nach dem Waschen muss die Flasche gelöscht werden. Nach dem Trocknen können die Bakterien verwendet werden; Der Überprüfungsinhalt der Flaschenwaschmaschine und des Flaschenwaschsystems ist hauptsächlich ...
Textbeschriftung: Entwurf, Bau und Bau einer Reinigungsanlage, Überprüfung der Augentropfenausrüstung
Überprüfung der Augentropfenausrüstung in einer Kläranlage
Die Hauptausrüstung zur Reinigung der Augentropfen in der Pharmazeutischer Reinraum Beinhaltet Flaschenwaschmaschine und Flaschenwaschanlage, Filtergerät, Abfüllgerät usw. Die Reinigung der Flasche erfolgt im Allgemeinen durch die Wasserwirbelmethode oder die Hochdruck-Luftwaschmethode. Nach dem Waschen muss die Flasche gelöscht werden. Nachdem die Bakterien getrocknet sind, ist es gebrauchsfertig; Der Überprüfungsinhalt der Flaschenwaschmaschine und des Flaschenwaschsystems besteht hauptsächlich in der Sauberkeitsprüfung der Flasche nach der Reinigung, einschließlich Flaschenwaschwasser, Druckluft usw.; Die darin enthaltenen Staubpartikel sollten dem Sauberkeitsgrad der Produktionsumgebung entsprechen, und die Trockenbox und das Heizmedium sollten ebenfalls dem Sauberkeitsgrad der Produktionsumgebung entsprechen; Die Druckluftversorgung sollte durch einen ölfreien Kompressor erfolgen. Bei der Entfeuchtungsbehandlung sollte die Kontrolle von Feststoffpartikeln und biologischen Partikeln mit dem Reinigungsgrad der Produktionsumgebung übereinstimmen; Die Überprüfung der Flasche besteht darin, zunächst destilliertes Wasser einzufüllen, um eine Wasserprobe zu erhalten, die Lampeninspektionsmethode zur Überprüfung auf unlösliche Fremdstoffe zu verwenden und das sterile Medium zur Sterilitätsprüfung zu verwenden.
Bei der Filtration von Augentropfen werden im Allgemeinen ein vertikaler Schmelzglasfilter, ein Sandfilterstab und ein mikroporöser Membranfilter verwendet. Die Überprüfung der ersten beiden erfolgt hauptsächlich durch die Porengröße, die den Anforderungen des tatsächlichen Produktionsbedarfs entsprechen sollte. Die Überprüfung des Letzteren erfolgt hauptsächlich durch den Bubble-Point-Test und den Mikroben-Challenge-Test. Der Bubble-Point-Test wird verwendet, um die Qualität der mikroporösen Membran zu überprüfen und sicherzustellen. Die Abfüllmethode für Augentropfen ist normalerweise die Vakuumfüllung. Der Behälter sollte dicht verschlossen sein. Die Gerätevalidierung von Augentropfen umfasst Vorvalidierung, Installationsvalidierung, Betriebsvalidierung und Leistungsvalidierung. Bei der Vorbestätigung ist zu prüfen, ob die Geräteauswahl den aktuellen nationalen Vorschriften entspricht, ob die GMP-Anforderungen umgesetzt werden und die Produktionsqualität gewährleistet werden kann; ob die Reinigungsfunktion und die Reinigungsfunktion des Geräts bei der funktionalen Gestaltung berücksichtigt werden und ob der Betrieb sicher, zuverlässig und leicht zu warten ist; Ob fortschrittliche Technologien wie Laser, Mikrowellen und Infrarotstrahlen verwendet werden, die Mechanik, Elektrizität und Instrumente integrieren; ob es über Online-Erkennungs- und Überwachungsfunktionen verfügt; ob es Überlast- und Schutzmaßnahmen für die anormalen Bedingungen gibt, die während des Betriebs der Ausrüstung auftreten können; ob die Ausrüstung die oben genannten Anforderungen erfüllt, die Schnittstellenanforderungen des nächsten Produktionsprozesses; Die Gestaltung der Teile, die mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, sollte flach, glatt und ohne Rillen, Kanten und Ecken sein
, antihaftbeschichtet, keine Staubansammlung, leicht zu reinigen; Das Schmier- und Dichtungsgerät ist angemessen konstruiert, sicher und verursacht keine Umweltverschmutzung. Es sollten wirksame Lösungen für Lärm, Vibration, Feuchtigkeitsableitung, Wärmeableitung und andere Phänomene während des Gerätebetriebs vorhanden sein. Ausrüstung: Die Rohstoffe, Verpackungsmaterialien, der Import und Export von Fertigprodukten und die Gestaltung der Ausschussöffnung für Abfälle und fehlerhafte Produkte sollten klar unterschieden und nicht miteinander verwechselt werden. Das Erscheinungsbild des Geräts sollte schön, prägnant, einfach zu bedienen, zu beobachten und zu reparieren sein. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Reinigungsanlagen und Reinigungswerkstätten anbieten.
Beobachten Sie die Qualität des physischen Betriebs im simulierten Produktionsbetrieb der Ausrüstung oder im physischen Produktionsbetrieb und überprüfen Sie die Anpassungsfähigkeit, Kontinuität und Zuverlässigkeit der Ausrüstungsfunktion. Überprüfen Sie die Qualität des Endprodukts anhand des physischen Betriebs der Ausrüstung und überprüfen Sie die Einhaltung verschiedener Leistungsparameter, z. B. der Fülldosis der Augentropfen-Abfüllmaschine usw.; Überprüfen Sie die Zuverlässigkeit der Sicherheitsschutzfunktionen der Ausrüstung, wie z. B. automatische Abfallausscheidung, Fremdkörperausscheidung, Überdruck, Überlastalarm, Staustopp, Stoppen des Befüllens ohne Flasche usw.; Beachten Sie die Verwendung der Gerätereinigungsfunktion. Überprüfen Sie, ob das Gerät leicht und schnell zu reinigen ist, ob die Reinigung gründlich ist, ob andere Umgebungen beeinträchtigt werden und ob Leckagen vorliegen. Überprüfen Sie den Betrieb und die Wartung des Geräts, prüfen Sie, ob die Bedienung des Geräts bequem und flexibel ist, ob es sich an die natürlichen Bewegungen von Menschen anpasst und ob der Mechanismus leicht zu montieren und zu demontieren ist. , Ob die Betriebssicherheitsleistung gut ist und ob der Not-Aus-Knopf und das Sicherheitsventil empfindlich sind.
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