Validação de equipamento de colírio em planta de purificação

Validação de equipamento de colírio em planta de purificação

O principal equipamento para purificação de colírios na oficina inclui máquina de lavar garrafas e sistema de lavagem de garrafas, dispositivo de filtro, dispositivo de enchimento, etc. A garrafa é geralmente limpa pelo método de redemoinho de água ou pelo método de lavagem com jato de ar pressurizado. Após a lavagem, a garrafa precisa ser apagada. As bactérias podem ser utilizadas após a secagem; o conteúdo de verificação da máquina de lavar garrafas e do sistema de lavagem de garrafas é principalmente...

Etiqueta de texto: Projeto, construção e construção de planta de purificação, verificação de equipamento de colírio

Verificação de equipamento de colírio na planta de purificação

O principal equipamento para purificação do colírio no sala limpa farmacêutica inclui máquina de lavar garrafas e sistema de lavagem de garrafas, dispositivo de filtro, dispositivo de enchimento, etc. A garrafa é geralmente limpa pelo método de redemoinho de água ou pelo método de lavagem com jato de ar pressurizado. Após a lavagem, a garrafa precisa ser apagada. Depois que as bactérias secarem, elas estarão prontas para uso; o conteúdo de verificação do lavador de garrafas e do sistema de lavagem de garrafas é principalmente a inspeção de limpeza da garrafa após a limpeza, que envolve água de lavagem de garrafas, ar comprimido, etc.; As partículas de poeira nele contidas devem atender ao nível de limpeza do ambiente de produção, e a caixa de secagem e o meio de aquecimento também devem atender ao nível de limpeza do ambiente de produção; o ar comprimido deve ser fornecido por um compressor isento de óleo. No tratamento de desumidificação, o controle de partículas sólidas e biológicas deve ser consistente com o nível de purificação do ambiente de produção; a verificação da garrafa consiste primeiro em encher a água destilada para obter uma amostra de água, usar o método de inspeção da lâmpada para verificar a matéria estranha insolúvel e usar o meio estéril para inspeção de esterilidade.

A filtração de colírios geralmente usa um filtro vertical de vidro derretido, uma haste de filtro de areia e um filtro de membrana microporosa. A verificação dos dois primeiros é principalmente o tamanho dos poros, que deve atender às necessidades reais de produção. A verificação deste último é principalmente a partir do teste de ponto de bolha e teste de desafio microbiano, o teste de ponto de bolha é utilizado para verificar e garantir a qualidade da membrana microporosa; o método de enchimento de colírios geralmente é o enchimento a vácuo. O recipiente deve estar bem fechado. A validação do equipamento de colírios inclui pré-validação, validação de instalação, validação de operação e validação de desempenho. Na pré-confirmação, é necessário revisar se a seleção do equipamento está em conformidade com as regulamentações nacionais vigentes, se os requisitos de GMP foram implementados e se a qualidade da produção pode ser garantida; se a função de purificação e a função de limpeza do equipamento são consideradas no projeto funcional e se a operação é segura, confiável e fácil de manter; Se são utilizadas tecnologias avançadas como lasers, microondas e raios infravermelhos integrando mecânica, eletricidade e instrumentos; se possui funções de detecção e monitoramento online; se existem medidas de sobrecarga e proteção para as condições anormais que possam ocorrer durante a operação do equipamento; se o equipamento atende aos requisitos acima, aos requisitos de interface do próximo processo de produção; o desenho das partes em contato com o medicamento deve ser plano, liso, sem ranhuras, arestas e cantos

, antiaderente, sem acúmulo de poeira, fácil de limpar; o dispositivo de lubrificação e vedação é razoavelmente projetado, seguro e não causa poluição; deve haver soluções eficazes para ruído, vibração, dissipação de umidade, dissipação de calor e outros fenômenos durante a operação do equipamento; equipamentos As matérias-primas, materiais de embalagem, importação e exportação de produtos acabados e o projeto do porto de rejeição de resíduos e produtos defeituosos devem ser claramente diferenciados e não confundidos entre si; o design da aparência do equipamento deve ser bonito, conciso, fácil de operar, observar e reparar. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para plantas de purificação e oficinas de purificação.

Observar a qualidade da operação física na operação simulada de produção do equipamento ou na operação física de produção, verificar a adaptabilidade, continuidade e confiabilidade do funcionamento do equipamento; verificar a qualidade do produto acabado do funcionamento físico do equipamento, e verificar a conformidade dos diversos parâmetros de desempenho, como Dose de enchimento da máquina envasadora de colírio, etc .; Verifique a confiabilidade das funções de proteção de segurança do equipamento, como rejeição automática de resíduos, rejeição de corpo estranho, sobrepressão, alarme de sobrecarga, parada de atolamento, parada de enchimento sem garrafa, etc .; observe o uso da função de limpeza do equipamento Verifique se o equipamento é fácil e rápido de limpar, se a limpeza é completa, se afeta outros ambientes e se há vazamento; verificar o funcionamento e manutenção do equipamento, verificar se o funcionamento do equipamento é cómodo e flexível, se se adapta aos movimentos naturais das pessoas e se o mecanismo é fácil de montar e desmontar. , Se o desempenho de segurança da operação é bom e se o botão de parada de emergência e a válvula de segurança são sensíveis.

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