Der Klassifizierungstyp einer sauberen Werkstatt sowie die Vorsichtsmaßnahmen und Punkte einer sauberen Werkstatt

Der saubere pharmazeutische Reinraum dient hauptsächlich dazu, Partikel, schädliche Luft, Bakterien und andere Schadstoffe in der Luft in einem bestimmten Raum zu entfernen und die Innentemperatur, Sauberkeit, Innendruck, Luftstromgeschwindigkeit und Luftstromverteilung, Lärm, Vibration, Beleuchtung und statische Aufladung zu kontrollieren Strom. Innerhalb eines bestimmten Nachfragebereichs, um sicherzustellen, dass das Produkt in einer stabilen und guten Umgebung produziert und hergestellt werden kann. Wie unterscheiden saubere Werkstätten ihre Noten? Was sind die Vorsichtsmaßnahmen und wichtigsten Punkte für saubere Werkstätten? 1. Klassifizierung und Arten sauberer Werkstätten Sauberkeit und kontinuierliche Stabilität der Schadstoffkontrolle sind die Kernstandards für die Überprüfung der Qualität sauberer Werkstätten. Der Standard basiert auf der regionalen Umgebung, Sauberkeit und anderen Faktoren und ist in mehrere Ebenen unterteilt: häufig verwendete internationale Standards und inländische regionale Industriestandards. Die staubfreie Werkstatt kann entsprechend den unterschiedlichen Faktoren wie der regionalen Umgebung und dem Reinigungsgrad in mehrere Ebenen unterteilt werden. Im Folgenden finden Sie eine Liste der entsprechenden anwendbaren Branchenkategorien entsprechend den unterschiedlichen Reinheitsgraden des staubfreien pharmazeutischen Reinraums, um Ihnen weiterzuhelfen. Level 100: Viele denken, dass diese Reinraumebene der am häufigsten genutzte und damit wichtigste Reinraum ist, der für aseptische Herstellungsprozesse in der Pharmaindustrie genutzt werden kann. Dieser Reinraum wird häufig genutzt, beispielsweise zur Herstellung von Innengegenständen. , chirurgische Eingriffe einschließlich Transplantationen, die Herstellung von Integratoren und die Isolierung von Patienten, die besonders anfällig für bakterielle Infektionen sind, beispielsweise nach Knochenmarktransplantationen. Klasse 1000: Diese Reinraumklasse wird hauptsächlich zur Herstellung hochwertiger optischer Produkte sowie zum Testen, Zusammenbauen von Flugzeugkreiseln und dem Zusammenbau hochwertiger Miniaturlager verwendet. Klasse 10.000: Für die Montage von Hydraulikanlagen wird ein Reinraum der Klasse 10.000 genutzt Pharmamaschinen oder pneumatische Pharmamaschinen, teilweise auch in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie. Darüber hinaus werden Reinräume der Klasse 10.000 auch häufig in der Pharmaindustrie eingesetzt. Klasse 100.000: Staubfreie Werkstätten der Klasse 100.000 werden in vielen Industriebereichen eingesetzt, beispielsweise bei der Herstellung optischer Produkte, der Herstellung kleiner Komponenten und großer elektronischer Systeme, der Herstellung hydraulischer oder pneumatischer Systeme, der Herstellung von Lebensmitteln und Getränken usw der Pharmaindustrie. Diese Reinraumebene wird häufig verwendet. Der Modus der Klassendefinition ist wie folgt: Klasse X (bei Y μm), wobei X die Klasse des Reinraums ist, z. B. 100 oder 10000 usw.,

0,5μm usw. können überprüft werden. Dies bedeutet, dass der Benutzer vorgibt, dass der Partikelgehalt im Reinraum bei diesen Partikelgrößen den Grenzwerten der Klasse entsprechen muss. Dies kann Streitigkeiten reduzieren. Hier einige Beispiele: Klasse 1 (0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm) Klasse 100 (0,2 μm, 0,5 μm) Klasse 100 (0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm) In den Klassen 100 (M3,5) und höher (Klasse

100, 1000, 10000...), betrachten Sie im Allgemeinen nur eine Partikelgröße. In Klassen unter 100 (M3.5) (Klasse 10, 1...)

), hängt im Allgemeinen von mehreren Partikelgrößen ab. Der zweite Trick besteht darin, den Zustand des Reinraums anzugeben, zum Beispiel: Klasse X (bei Y μm), At-Rest. Der Lieferant weiß sehr genau, dass der Reinraum im Ruhezustand zu akzeptieren ist. Der dritte Trick besteht darin, die Obergrenze der Partikelkonzentration anzupassen. Im Allgemeinen ist der Reinraum im gebauten Zustand sehr sauber und es ist nicht einfach, die Partikelkontrollfähigkeit zu testen. Zu diesem Zeitpunkt können Sie einfach die obere Akzeptanzgrenze senken, zum Beispiel: Klasse 10000 (0,3 μm).<= 10000), As-built-Klasse 10000 (0,5 μm<= 1000), As-built Der Zweck besteht darin, sicherzustellen, dass der Reinraum im Betriebszustand noch über ausreichende Partikelkontrollfähigkeit verfügt. 2. Vorsichtsmaßnahmen und wichtige Punkte in einer sauberen Werkstatt 1. Jeder Reinigungsbetriebsraum ist zentral mit einem unabhängigen Vorraum als Luftschleuse eingerichtet, und der Luftschleusenraum ist gleichzeitig mit jedem Operationsraum verbunden, um sicherzustellen, dass die Luft im Bereich mit niedriger Reinheit nicht in den Bereich mit hoher Reinheit eindringt. 2. Der Menschenstrom in den Pharmamaschinen verläuft durch den Umkleideraum zum Wechseln von Kleidung und Schuhen → Händewaschen im Waschraum → Pufferraum → Luftduschraum → jeden Operationssaal. 3. Die Logistik der Lebensmittel-/Reinraumwerkstatt wird vom Außenkorridor durch das Transferfenster der mechanischen Kettenselbstdesinfektion sterilisiert, gelangt dann in den Pufferkorridor und betritt dann jeden Operationssaal durch das Transferfenster. 4. Luftreinigungsgeräte mit hohem und mittlerem Wirkungsgrad sollten entsprechend den Anforderungen der Reinraumwerkstatt ausgewählt werden. 5. Die Wände und Decken des sauberen pharmazeutischen Reinraums bestehen aus Materialien, die keinen Staub erzeugen und sich nicht ansammeln, und haben eine glatte Oberfläche. In der Werkstatt sollten keine toten Ecken vorhanden sein. 6. Der Boden besteht aus lösungsmittelbasiertem Epoxidharz, die Festigkeit liegt über C20, die Oberfläche ist dicht und es gibt keinen Sand, keine Hohlräume und keine Risse. Helle Farben, lang anhaltende antistatische Eigenschaften, mäßige Belastungen und hohe Temperaturbeständigkeit. 7. In sauberen Bereichen sollten Deckenreinigungslampen und in nicht sauberen Bereichen normale Leuchtstofflampen verwendet werden. 8. In der Lebensmittelindustrie gelten klare Vorschriften für den Personen- und Materialverkehr, Querströme sind nicht zulässig. Der Materialfluss muss einen speziellen Materialtransferanschluss oder eine spezielle Transfertür einrichten. Der Personalfluss muss über einen speziellen Personalkanal erfolgen. 9. Teilen Sie den Reinheitsgrad entsprechend dem Produktionsprozess, den Hygiene- und Qualitätsanforderungen wissenschaftlich ein und sorgen Sie dafür, dass er den entsprechenden Anforderungen des spezifischen Niveaus entspricht. 10. In der Flüssigkeitsverarbeitungswerkstatt sollte besonderes Augenmerk auf die durch Spülungen in den installierten Aluminiumprofilen verbleibenden Flecken gelegt werden, und der muffige Geruch im Sommer erfordert eine besondere Behandlung. 11. Der Handwaschhahn für das Personal muss nicht manuell betätigt werden (Induktion, Fußpedal oder handgespült), und bei Bedarf muss am Eingang der Produktionswerkstatt ein Arbeitsstiefel-Desinfektionsbecken installiert werden.

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