O tipo de classificação da oficina limpa e as precauções e pontos da oficina limpa

A sala limpa farmacêutica limpa serve principalmente para remover partículas, ar prejudicial, bactérias e outros poluentes no ar dentro de um determinado espaço e controlar a temperatura interna, limpeza, pressão interna, velocidade do fluxo de ar e distribuição do fluxo de ar, ruído, vibração, iluminação e estática eletricidade. Dentro de uma determinada faixa de demanda, para garantir que o produto possa ser produzido e fabricado em um ambiente estável e bom. Então, como as oficinas limpas diferenciam suas notas? Quais são os cuidados e pontos-chave das oficinas limpas? 1. Classificação e tipos de oficinas limpas A limpeza e a estabilidade contínua do controle da poluição são os padrões fundamentais para inspecionar a qualidade das oficinas limpas. O padrão é baseado no ambiente regional, limpeza e outros fatores são divididos em vários níveis, padrões internacionais comumente usados ​​e padrões da indústria regional nacional. A oficina livre de poeira pode ser dividida em vários níveis de acordo com diferentes fatores, como o ambiente regional e o grau de purificação. A seguir está uma lista das categorias industriais aplicáveis ​​correspondentes de acordo com os diferentes níveis de limpeza da sala limpa farmacêutica sem poeira, na esperança de ajudá-lo. Nível 100: Muitas pessoas pensam que este nível de sala limpa é o mais comumente usado e, portanto, a sala limpa mais importante, que pode ser usada para processos de fabricação assépticos na indústria farmacêutica. Esta sala limpa é amplamente utilizada, como na fabricação de objetos internos. , procedimentos cirúrgicos, incluindo transplantes, fabricação de integradores e isolamento de pacientes particularmente suscetíveis a infecções bacterianas, como após transplantes de medula óssea. Classe 1000: Esta classe de sala limpa é usada principalmente para a produção de produtos ópticos de alta qualidade, bem como para testes, montagem de giroscópios de aeronaves e montagem de rolamentos em miniatura de alta qualidade. Classe 10000: A sala limpa Classe 10.000 é usada para a montagem de sistemas hidráulicos máquinas farmacêuticas ou máquinas farmacêuticas pneumáticas e, em alguns casos, também é usado na indústria de alimentos e bebidas. Além disso, a sala limpa classe 10.000 também é comumente usada na indústria farmacêutica. Classe 100.000: As oficinas livres de poeira da classe 100.000 são usadas em muitos setores industriais, como a fabricação de produtos ópticos, a fabricação de pequenos componentes e grandes sistemas eletrônicos, a fabricação de sistemas hidráulicos ou pneumáticos, a produção de alimentos e bebidas, e a indústria farmacêutica. Este nível de sala limpa é frequentemente usado. O modo de definição de classe é o seguinte: Classe X (em Y μm), onde X é a classe da sala limpa, como 100 ou 10.000, etc., Y é o tamanho da partícula, como 0,2 μm,

0,5 μm, etc., podem ser verificados. Isto significa que o usuário especifica que o conteúdo de partículas da sala limpa, nesses tamanhos de partículas, deve atender aos limites da classe. Isso pode reduzir disputas. Aqui estão alguns exemplos: Classe 1 (0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm) Classe 100 (0,2 μm, 0,5 μm) Classe 100 (0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm) Nas Classes 100 (M3.5) e Maior (Classe

100, 1.000, 10.000....), geralmente basta olhar para um tamanho de partícula. Nas Classes Menos de 100 (M3.5) (Classe 10, 1....

), geralmente depende de vários tamanhos de partículas. O segundo truque é especificar o estado da sala limpa, por exemplo: Classe X (em Y μm), Em repouso O fornecedor sabe muito bem que a sala limpa deve ser aceita no estado Em repouso. O terceiro truque é personalizar o limite superior de concentração de partículas. Geralmente, a sala limpa é muito limpa quando construída e não é fácil testar a capacidade de controle de partículas. Neste momento, você pode simplesmente diminuir o limite superior de aceitação, por exemplo: Classe 10000 (0,3 μm<= 10.000), Classe As-built 10.000 (0,5 μm<= 1000), As-built O objetivo disso é garantir que a sala limpa ainda tenha capacidade suficiente de controle de partículas quando estiver no estado Operacional. 2. Precauções e pontos-chave na oficina limpa 1. Cada sala de operação de purificação é configurada centralmente com uma sala frontal independente como uma eclusa de descompressão, e a sala de descompressão é conectada a cada sala de operação ao mesmo tempo para garantir que o ar na área limpa baixa não penetre na área limpa alta. 2. O fluxo de pessoas nas máquinas farmacêuticas passa pelo vestiário para trocar roupas e sapatos → lavar as mãos na lavanderia → sala tampão → chuveiro de ar → cada sala cirúrgica. 3. A logística da oficina de alimentação/limpeza é esterilizada do corredor externo através da janela de transferência de autodesinfecção da cadeia mecânica, e depois entra no corredor tampão e depois entra em cada sala de cirurgia através da janela de transferência. 4. Equipamentos de purificação de ar de alta e média eficiência devem ser selecionados de acordo com as necessidades da oficina limpa. 5. As paredes e tetos da sala limpa farmacêutica limpa são construídos com materiais que não produzem poeira e que não acumulam poeira e possuem superfície lisa, não devendo haver cantos mortos na oficina. 6. O solo é feito de resina epóxi à base de solvente, a resistência é superior a C20, a superfície é densa e não há areia, cavidades e rachaduras. Cores brilhantes, propriedades antiestáticas de longa duração, podem suportar cargas moderadas e resistência a altas temperaturas. 7. As lâmpadas purificadoras de teto devem ser usadas em áreas limpas e as lâmpadas fluorescentes comuns devem ser usadas em áreas não limpas. 8. A indústria alimentar tem regulamentos claros sobre a movimentação de pessoal e materiais, e o fluxo cruzado não é permitido. O fluxo de material precisa configurar uma porta ou porta de transferência de material especial; o fluxo de pessoal precisa passar por um canal especial de pessoal. 9. De acordo com o processo de produção, requisitos de higiene e qualidade, dividir cientificamente o nível de limpeza e fazer com que atenda aos requisitos correspondentes do nível específico. 10. Para a oficina de processamento de líquidos, atenção especial deve ser dada às manchas causadas por enxágue remanescentes nos perfis de alumínio instalados, e o cheiro de mofo no verão requer tratamento especial. 11. A torneira para lavagem das mãos do pessoal deve ser não manual (indução, pedal ou forro manual), e uma piscina de desinfecção de botas de trabalho deve ser instalada quando necessário na entrada da oficina de produção.

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