Le type de classification d'atelier propre et les précautions et points d'atelier propre

La salle blanche pharmaceutique propre sert principalement à éliminer les particules, l'air nocif, les bactéries et autres polluants présents dans l'air dans un certain espace, et à contrôler la température intérieure, la propreté, la pression intérieure, la vitesse du flux d'air et la distribution du flux d'air, le bruit, les vibrations, l'éclairage et l'électricité statique. électricité. Dans une certaine plage de demande, pour garantir que le produit peut être produit et fabriqué dans un environnement stable et bon. Alors, comment les ateliers propres différencient-ils leurs qualités ? Quelles sont les précautions et les points clés des ateliers propres ? 1. Classification et types d'ateliers propres La propreté et la stabilité continue du contrôle de la pollution sont les normes de base pour l'inspection de la qualité des ateliers propres. La norme est basée sur l'environnement régional, la propreté et d'autres facteurs sont divisés en plusieurs niveaux, les normes internationales couramment utilisées et les normes industrielles régionales nationales. L'atelier sans poussière peut être divisé en plusieurs niveaux selon les différents facteurs tels que l'environnement régional et le degré d'épuration. Ce qui suit est une liste des catégories industrielles applicables correspondantes en fonction des différents niveaux de propreté de la salle blanche pharmaceutique sans poussière, dans l'espoir de vous aider. Niveau 100 : Beaucoup de gens pensent que ce niveau de salle blanche est la salle blanche la plus couramment utilisée et donc la plus importante, pouvant être utilisée pour les processus de fabrication aseptiques dans l'industrie pharmaceutique. Cette salle blanche est largement utilisée, notamment pour la fabrication d’objets intérieurs. , les interventions chirurgicales, y compris les greffes, la fabrication d'intégrateurs et l'isolement des patients particulièrement sensibles aux infections bactériennes, comme après une greffe de moelle osseuse. Classe 1000 : Cette classe de salle blanche est principalement utilisée pour la production de produits optiques de haute qualité, ainsi que pour les tests, l'assemblage de gyroscopes d'avion et l'assemblage de roulements miniatures de haute qualité. Classe 10 000 : La salle blanche de classe 10 000 est utilisée pour l'assemblage de systèmes hydrauliques. machines pharmaceutiques ou des machines pharmaceutiques pneumatiques et, dans certains cas, elles sont également utilisées dans l'industrie alimentaire et des boissons. De plus, la salle blanche de classe 10 000 est également couramment utilisée dans l’industrie pharmaceutique. Classe 100 000 : Les ateliers sans poussière de classe 100 000 sont utilisés dans de nombreux secteurs industriels, tels que la fabrication de produits optiques, la fabrication de petits composants et de grands systèmes électroniques, la fabrication de systèmes hydrauliques ou pneumatiques, la production d'aliments et de boissons, et l'industrie pharmaceutique. Ce niveau de salle blanche est souvent utilisé. Le mode de définition de classe est le suivant : Classe X (à Y µm ) où X est la classe de la salle blanche, telle que 100 ou 10000, etc., Y est la taille des particules telle que 0,2 µm,

0,5 μm, etc., peuvent être vérifiés. Cela signifie que l'utilisateur précise que la teneur en particules de la salle blanche, à ces tailles de particules, doit respecter les limites de la classe. Cela peut réduire les conflits. Voici quelques exemples : Classe 1 (0,1 μm, 0,2 μm , 0,5 μm ) Classe 100 (0,2 μm , 0,5 μm ) Classe 100 (0,1 μm, 0,2 μm , 0,5 μm ) Dans les classes 100 (M3,5 ) et supérieure (Classe

100, 1000, 10000....), il suffit généralement de regarder une seule taille de particule. Dans les classes inférieures à 100 (M3.5) (Classe 10, 1....

), dépend généralement de plusieurs tailles de particules. La deuxième astuce consiste à préciser l'état de la salle blanche, par exemple : Classe X (à Y μm), Au repos Le fournisseur sait très bien que la salle blanche doit être réceptionnée à l'état Au repos. La troisième astuce consiste à personnaliser la limite supérieure de concentration des particules. Généralement, la salle blanche est très propre une fois construite, et il n'est pas facile de tester la capacité de contrôle des particules. A ce stade, vous pouvez simplement abaisser la limite supérieure d'acceptation, par exemple : Classe 10000 (0,3 μm<= 10 000), classe telle que construite 10 000 (0,5 μm<= 1000), tel que construit. L'objectif est de garantir que la salle blanche dispose toujours d'une capacité de contrôle des particules suffisante lorsqu'elle est à l'état opérationnel. 2. Précautions et points clés dans un atelier propre 1. Chaque salle d'opération de purification est installée de manière centralisée avec une pièce avant indépendante comme sas, et la salle de sas est reliée à chaque salle d'opération en même temps pour garantir que l'air de la zone à faible propreté ne pénètre pas dans la zone à haute propreté. 2. Le flux de personnes dans les machines pharmaceutiques passe par les vestiaires pour changer de vêtements et de chaussures → se laver les mains dans la salle de lavage → salle tampon → salle de douche à air → chaque salle d'opération. 3. La logistique de l'atelier alimentaire/propre est stérilisée depuis le couloir extérieur via la fenêtre de transfert d'auto-désinfection de la chaîne mécanique, puis entre dans le couloir tampon puis entre dans chaque salle d'opération par la fenêtre de transfert. 4. Les équipements de purification de l'air à haute et moyenne efficacité doivent être sélectionnés en fonction des besoins de l'atelier propre. 5. Les murs et les plafonds de la salle blanche pharmaceutique propre sont construits avec des matériaux qui ne produisent pas de poussière, n'accumulent pas de poussière et ont une surface lisse, et il ne doit y avoir aucun coin mort dans l'atelier. 6. Le sol est constitué de résine époxy à base de solvant, la résistance est supérieure à C20, la surface est dense et il n'y a pas de sable, de creux et de fissures. Les couleurs vives, les propriétés antistatiques durables, peuvent résister à des charges modérées et à une résistance à haute température. 7. Les lampes de purification de plafond doivent être utilisées dans les zones propres et les lampes fluorescentes ordinaires doivent être utilisées dans les zones non propres. 8. L'industrie alimentaire a des réglementations claires sur les mouvements du personnel et des matériaux, et les flux croisés ne sont pas autorisés. Le flux de matériaux doit mettre en place un port de transfert de matériaux spécial ou une porte de transfert ; le flux de personnel doit passer par un canal de personnel spécial. 9. Selon le processus de production, les exigences d'hygiène et de qualité, divisez scientifiquement le niveau de propreté et faites-le répondre aux exigences correspondantes du niveau spécifique. 10. Pour l'atelier de traitement des liquides, une attention particulière doit être portée aux taches causées par les chasses d'eau restant dans les profilés en aluminium installés, et l'odeur de moisi en été nécessite un traitement particulier. 11. Le robinet de lavage des mains du personnel doit être non manuel (à induction, à pédale ou doublé), et un bassin de désinfection des bottes de travail doit être installé si nécessaire à l'entrée de l'atelier de production.

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