Die Vorteile der Beantragung einer GMP-Zertifizierung für Arzneimittelwerkstätten

Einfach ausgedrückt erfordert GMP, dass Lebensmittelproduktionsunternehmen über eine gute Produktionsausrüstung, einen angemessenen Produktionsprozess, ein perfektes Qualitätsmanagement und ein strenges Inspektionssystem verfügen, um sicherzustellen, dass die Qualität der Endprodukte (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) den gesetzlichen Anforderungen entspricht. GMP-Zertifizierung bedeutet, dass die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz GMP-Prüfungsexperten einsetzt, um alle Aspekte des Unternehmens zu prüfen, einschließlich Personal, Schulung, Anlagen, Produktionsumgebung, Hygiene, Materialmanagement, Produktionsmanagement, Qualitätsmanagement und Vertriebsmanagement. Die GMP-Zertifizierung für Arzneimittel ist ein System, mit dem der Staat die GMP-Überwachung und -Inspektion von Arzneimittelproduktionsunternehmen (Werkstätten) und Arzneimittelsorten durchführt und die gesetzliche Genehmigung einholt. Es ist ein wichtiger Inhalt des internationalen Drogenhandels sowie der Drogenüberwachung und -verwaltung. ) ist eine wissenschaftliche und fortschrittliche Managementmethode zur Gewährleistung der Qualitätsstabilität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Nach der Gründung der State Drug Administration im Jahr 1998 wurde das Drug Certification Management Center der State Drug Administration eingerichtet. Im selben Jahr wurde das China Certification Committee for Drugs (chinacertificationcommitteefordrugs, abgekürzt cccd) gegründet. Die Vorteile der GMP-Zertifizierung bieten eine Reihe kombinierter Standards, die bei der Lebensmittelproduktion befolgt werden müssen. GMP ist ein Management, das besonderes Augenmerk auf die Umsetzung von Lebensmittelhygiene und -sicherheit im Produktionsprozess legt. GMP erfordert, dass Lebensmittelproduktionsunternehmen über eine gute Produktionsausrüstung, einen angemessenen Produktionsprozess, ein perfektes Qualitätsmanagement und ein strenges Inspektionssystem verfügen, um sicherzustellen, dass die Qualität des Endprodukts den Anforderungen der Vorschriften entspricht. Die von GMP vorgegebenen Inhalte stellen die grundlegendsten Bedingungen dar, die Lebensmittel verarbeitende Unternehmen erfüllen müssen, und sind die Voraussetzung für die Entwicklung und Umsetzung weiterer Lebensmittelsicherheits- und Qualitätsmanagementsysteme. Bereitstellung einer Grundlage für die Überwachung und Inspektion von Gesundheitsverwaltungsabteilungen und Lebensmittelhygieneaufsichtsbehörden sowie Bereitstellung einer Grundlage für die Festlegung internationaler Lebensmittelstandards wie HACCP, BRC, SQF, um Kundenanforderungen zu erfüllen und den internationalen Lebensmittelhandel zu erleichtern. , Die Anforderungen an Verpackungsmaterialien sind strenger. Für Lebensmittelproduktionsunternehmen ist es hilfreich, neue Technologien und neue Geräte einzuführen, um die Lebensmittelqualität sicherzustellen. Bereitstellung wichtiger Lehrmaterialien für Lebensmittelproduktions- und Managementpersonal, um die Besonderheiten der Lebensmittelproduktion zu verstehen und dadurch eine positive Arbeitseinstellung zu schaffen, einen Geist hoher Verantwortung für die Lebensmittelqualität zu wecken und schlechte Gewohnheiten in der Produktion zu beseitigen. „GMP“ ist die englische Abkürzung für Good Manufacturing Practice und bedeutet auf Chinesisch „Good Manufacturing Practice“ oder „Good Manufacturing Standard“. Dabei handelt es sich um eine Reihe verbindlicher Standards, die für die Pharma-, Lebensmittel- und andere Industriezweige gelten. Es verlangt von Unternehmen, die hygienischen Qualitätsanforderungen gemäß den einschlägigen nationalen Vorschriften in Bezug auf Rohstoffe, Personal, Einrichtungen und Ausrüstung, Produktionsprozess, Verpackung und Transport, Qualitätskontrolle usw. zu erfüllen und eine Reihe betriebsfähiger Betriebsspezifikationen zu erstellen Unternehmen, um die sanitäre Umgebung des Unternehmens zu verbessern, die im Produktionsprozess bestehenden Probleme rechtzeitig zu erkennen und Verbesserungen vorzunehmen. Mit der Entwicklung von GMP erfolgte die internationale Umsetzung der GMP-Zertifizierung für Arzneimittel. GMP bietet grundlegende Richtlinien für die Arzneimittelproduktion und das Qualitätsmanagement. Die Arzneimittelproduktion muss den Anforderungen von GMP entsprechen und die Arzneimittelqualität muss den gesetzlichen Standards entsprechen. Am 11. Juli 1995 veröffentlichte das Gesundheitsministerium unseres Landes eine Bekanntmachung über die Entwicklung der GMP-Zertifizierung von Arzneimitteln nach Wei Yaofa (1995) Nr. 35. Seit dem 1. Juli 1998 akzeptiert das Gesundheitsministerium keine Anträge auf Herstellung neuer Arzneimittel für Unternehmen, die nicht über die GMP-Zertifizierung für Arzneimittel verfügen. Wenn ein neues Arzneimittel zugelassen wird, wird nur das neue Arzneimittelzertifikat ausgestellt, die Zulassungsnummer des Arzneimittels wird nicht ausgestellt. Neue Arzneimittelproduktionsunternehmen müssen streng geprüft und genehmigt werden. Wer die Arzneimittel-GMP-Zertifizierung nicht erhalten hat, erhält keine „Lizenz für Arzneimittelproduktionsunternehmen“. Für Unternehmen (Werkstätten), die die Arzneimittel-GMP-Zertifizierung erhalten haben, wird die Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilung bei der Beantragung der Herstellung neuer Arzneimittel deren Annahme vorrangig berücksichtigen. Der Antrag auf Neuarzneimittelproduktion wird wieder angenommen. Für Arzneimittel, die die Arzneimittel-GMP-Zertifizierung erhalten haben, können sie bei der Teilnahme am internationalen Arzneimittelhandel bei der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates eine Bescheinigung für den Exportverkauf von Arzneimitteln beantragen: Sie können die Genehmigung erneut bei der Preisabteilung beantragen der Arzneimittelpreis gemäß den nationalen Vorschriften zum Arzneimittelpreismanagement. Pharmazeutische Geschäftseinheiten und medizinische Einheiten auf allen Ebenen sollten dem Kauf und der Verwendung von Arzneimitteln, die eine GMP-Zertifizierung erhalten haben, Vorrang einräumen, sowohl für Arzneimittel als auch für Arzneimittel, die von Unternehmen (Werkstätten) hergestellt werden, die eine GMP-Zertifizierung erhalten haben. GMP-zertifizierte Arzneimittel können das Zertifizierungszeichen auf den entsprechenden Arzneimittelwerbungen, Arzneimittelverpackungen und -etiketten sowie Anweisungen verwenden. „Gute Herstellungspraxis“ (GoodManufacturePractice, GMP) ist eine Regelung, die die Arzneimittelproduktion und das Qualitätsmanagement leitet. Die Weltgesundheitsorganisation hat den GMP-Standard im November 1975 offiziell bekannt gegeben. International umfasst der Begriff Arzneimittel auch Tierarzneimittel, und nur wenige Länder, wie China und Australien, trennen die GMP für Human- und Tierarzneimittel. Die GMP-Zertifizierung von Lebensmitteln wurde in den 1960er Jahren von den Vereinigten Staaten eingeführt. Mit Ausnahme der Vereinigten Staaten, die Gesetze zur Durchsetzung von Lebensmittel-GMP erlassen haben, wenden derzeit andere Länder wie Japan, Kanada, Singapur, Deutschland, Australien, China und andere Länder immer noch die Methode der Überzeugung an, um sie automatisch umzusetzen. Das „Drug GMP-Zertifikat“ ist 5 Jahre gültig. Das „Pharmazeutische GMP-Zertifikat“ für neu gegründete Arzneimittelhersteller ist ein Jahr gültig. Arzneimittelhersteller sollten die Arzneimittel-GMP-Zertifizierung 6 Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer erneut beantragen. Ein neu gegründeter pharmazeutischer Produktionsbetrieb muss 3 Monate vor Ablauf des „Drug GMP Certificate“ eine erneute Prüfung beantragen. Nach bestandener Nachprüfung wird ein „Arzneimittel-GMP-Zertifikat“ mit einer Gültigkeitsdauer von 5 Jahren ausgestellt.

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