فوائد التقدم للحصول على شهادة GMP لورش عمل الأدوية
ببساطة، يتطلب برنامج الرصد العالمي (GMP) أن تمتلك شركات إنتاج الأغذية معدات إنتاج جيدة، وعملية إنتاج معقولة، وإدارة مثالية للجودة ونظام تفتيش صارم لضمان أن جودة المنتجات النهائية (بما في ذلك سلامة الأغذية والنظافة) تلبي المتطلبات التنظيمية. تعني شهادة GMP أن إدارة الغذاء والدواء الإقليمية تنظم خبراء مراجعة GMP لفحص جميع جوانب المؤسسة، بما في ذلك الموظفين والتدريب ومرافق المصنع وبيئة الإنتاج والصرف الصحي وإدارة المواد وإدارة الإنتاج وإدارة الجودة وإدارة المبيعات. ، شهادة GMP للأدوية هي نظام تقوم الدولة بتنفيذ الإشراف والتفتيش على GMP على مؤسسات إنتاج الأدوية (ورش العمل) وأصناف الأدوية والحصول على الموافقة وفقًا للقانون. وهو محتوى مهم لتجارة المخدرات الدولية والإشراف على المخدرات وإدارتها. ) هي طريقة إدارة علمية ومتقدمة لضمان استقرار جودة الأدوية وسلامتها وفعاليتها. بعد إنشاء مصلحة الدولة للأدوية في عام 1998، تم إنشاء مركز إدارة شهادات الأدوية التابع لإدارة الدولة للأدوية. وفي العام نفسه، تم إنشاء لجنة إصدار الشهادات الصينية للأدوية (لجنة اعتماد الأدوية الصينية، والمختصرة بـ ccd). توفر فوائد شهادة GMP مجموعة من المعايير المجمعة التي يجب اتباعها لإنتاج الغذاء. GMP هي إدارة تولي اهتمامًا خاصًا بتنفيذ نظافة الأغذية وسلامتها في عملية الإنتاج. تتطلب GMP أن تمتلك شركات إنتاج الأغذية معدات إنتاج جيدة، وعملية إنتاج معقولة، وإدارة مثالية للجودة ونظام فحص صارم للتأكد من أن جودة المنتج النهائي تلبي متطلبات اللوائح. إن المحتويات المنصوص عليها في ممارسات التصنيع الجيدة هي الشروط الأساسية التي يجب أن تستوفيها شركات تصنيع الأغذية، وهي الشروط المسبقة لتطوير وتنفيذ أنظمة أخرى لإدارة سلامة وجودة الأغذية. توفير أساس للإشراف والتفتيش للإدارات الإدارية الصحية ومشرفي صحة الأغذية، وتوفير أساس لوضع المعايير الغذائية الدولية مثل: HACCP، BRC، SQF، لتلبية متطلبات العملاء وتسهيل التجارة الدولية للأغذية. ، متطلبات مواد التعبئة والتغليف أكثر صرامة. من المفيد لشركات إنتاج الأغذية أن تتبنى تقنيات جديدة ومعدات جديدة لضمان جودة الغذاء. توفير مواد تعليمية مهمة لموظفي إنتاج الغذاء وإدارته لفهم خصوصية إنتاج الغذاء، وبالتالي إنتاج موقف عمل إيجابي، وإلهام روح المسؤولية العالية عن جودة الغذاء، والقضاء على العادات السيئة في الإنتاج. "GMP" هو اختصار لممارسات التصنيع الجيدة باللغة الإنجليزية، ويعني "ممارسات التصنيع الجيدة" أو "معيار التصنيع الجيد" باللغة الصينية. إنها مجموعة من المعايير الإلزامية المطبقة على الصناعات الدوائية والغذائية وغيرها من الصناعات. يتطلب من المؤسسات تلبية متطلبات الجودة الصحية وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة من حيث المواد الخام والموظفين والمرافق والمعدات وعملية الإنتاج والتعبئة والنقل ومراقبة الجودة وما إلى ذلك، وتشكيل مجموعة من مواصفات التشغيل القابلة للتشغيل التي تساعد الشركات لتحسين البيئة الصحية للمؤسسة، ومعرفة المشاكل الموجودة في عملية الإنتاج في الوقت المناسب، وإجراء التحسينات. مع تطور GMP، تم التنفيذ الدولي لشهادة GMP للمخدرات. يوفر برنامج gmp المبادئ التوجيهية الأساسية لإنتاج الأدوية وإدارة الجودة، ويجب أن يفي إنتاج الأدوية بمتطلبات gmp، ويجب أن تتوافق جودة الدواء مع المعايير القانونية. في 11 يوليو 1995، أصدرت وزارة الصحة في بلدنا إشعارًا بشأن تطوير شهادة GMP للأدوية بواسطة Wei Yaofa (1995) No. 35. منذ 1 تموز (يوليو) 1998، لن تقبل وزارة الصحة طلبات إنتاج أدوية جديدة للمؤسسات التي لم تحصل على شهادة gmp للأدوية؛ في حالة الموافقة على دواء جديد، سيتم إصدار شهادة الدواء الجديد فقط، ولن يتم إصدار رقم الموافقة على الدواء. إجراء فحص صارم لمؤسسات إنتاج الأدوية الجديدة والموافقة عليها، وأولئك الذين لم يحصلوا على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية لن يحصلوا على "ترخيص مؤسسة إنتاج الأدوية". بالنسبة للمؤسسات (الورش) التي حصلت على شهادة الدواء gmp، عند التقدم بطلب لإنتاج أدوية جديدة، فإن إدارة الإشراف والإدارة الدوائية ستعطي الأولوية لقبولها. سيتم قبول طلب إنتاج الأدوية الجديدة مرة أخرى. بالنسبة للأدوية التي حصلت على شهادة gmp للأدوية، عند المشاركة في تجارة الأدوية الدولية، يمكنهم التقدم بطلب إلى إدارة تنظيم الأدوية بمجلس الدولة للحصول على شهادة مبيعات تصدير الأدوية: يمكنهم إعادة تقديم طلب إلى إدارة الأسعار للحصول على الموافقة سعر الدواء وفقا للوائح الوطنية بشأن إدارة أسعار الدواء. ينبغي لوحدات الأعمال الصيدلانية والوحدات الطبية على جميع المستويات إعطاء الأولوية لشراء واستخدام الأدوية التي حصلت على شهادة GMP للأدوية والأدوية التي تنتجها المؤسسات (ورش العمل) التي حصلت على شهادة GMP. يمكن للأدوية المعتمدة من GMP استخدام علامة الاعتماد على إعلانات الأدوية المقابلة وتغليف الأدوية وملصقاتها والتعليمات. "ممارسات التصنيع الجيدة" (GoodManufacturePractice، GMP) هي لائحة توجه إنتاج الأدوية وإدارة الجودة. أعلنت منظمة الصحة العالمية رسميًا عن معيار GMP في نوفمبر 1975. على المستوى الدولي، يشمل مفهوم الأدوية الأدوية البيطرية، ولا يفصل سوى عدد قليل من البلدان، مثل الصين وأستراليا، ممارسات التصنيع الجيدة بين الأدوية البشرية والبيطرية. بدأت الولايات المتحدة في إصدار شهادة ممارسات التصنيع الجيدة للأغذية في ستينيات القرن العشرين. وفي الوقت الحاضر، باستثناء الولايات المتحدة التي أصدرت تشريعات لفرض ممارسات التصنيع الجيدة للأغذية، لا تزال دول أخرى مثل اليابان وكندا وسنغافورة وألمانيا وأستراليا والصين ودول أخرى تتبنى أسلوب الإقناع لتطبيقه تلقائيًا. "شهادة GMP للأدوية" صالحة لمدة 5 سنوات. إن "شهادة GMP الصيدلانية" لشركات تصنيع الأدوية المنشأة حديثًا صالحة لمدة عام واحد. يجب على الشركات المصنعة للأدوية إعادة التقدم بطلب للحصول على شهادة GMP للأدوية قبل 6 أشهر من انتهاء فترة الصلاحية. يجب على مؤسسة إنتاج الأدوية المنشأة حديثًا التقدم بطلب إعادة الفحص قبل 3 أشهر من انتهاء صلاحية "شهادة ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية". بعد اجتياز إعادة الفحص، سيتم إصدار "شهادة GMP للأدوية" بفترة صلاحية مدتها 5 سنوات.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. ضمانات لتوفير منتجات وخدمات عالية الجودة.
أصبحت أكثر تنوعًا في المظهر والوظيفة بفضل التكنولوجيا المتقدمة. اختر ما يمكنك الوثوق به لتقديم تجربة مستخدم ممتازة وأداء موثوق به في PHARMA MACHINERY.
يعد الحصول على خدمات الحلول المخصصة من الفكرة إلى الإنتاج عملية معقدة. أنها تنطوي على قدر كبير من البحث والوقت والتخطيط والصبر. ولكن مع المعلومات الصحيحة والموارد المناسبة والمنتج المناسب ، يصبح هذا ممكنًا.
نحن نركز على الإجراءات التشغيلية ومرافق التصنيع لخدمات الحلول المخصصة.
للتعامل مع التهديدات التجارية، شركة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. يدرك أن فكرة البحث بشكل استباقي عن التهديدات الخارجية المحتملة أو التي تلوح في الأفق ضد الشركة تكتسب زخمًا