Los beneficios de solicitar la certificación GMP para talleres de medicamentos

En pocas palabras, las GMP requieren que las empresas de producción de alimentos tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y un sistema de inspección estricto para garantizar que la calidad de los productos finales (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios. La certificación GMP significa que la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos organiza expertos en revisión de GMP para inspeccionar todos los aspectos de la empresa, incluido el personal, la capacitación, las instalaciones de la planta, el entorno de producción, el saneamiento, la gestión de materiales, la gestión de producción, la gestión de calidad y la gestión de ventas. La certificación GMP de medicamentos es un sistema mediante el cual el estado implementa la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción de medicamentos (talleres) y variedades de medicamentos y obtiene la aprobación de acuerdo con la ley. Es un contenido importante del comercio internacional de drogas y de la supervisión y gestión de drogas. ) es un método de gestión científico y avanzado para garantizar la estabilidad de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Después del establecimiento de la Administración Estatal de Medicamentos en 1998, se estableció el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos. Ese mismo año se creó el Comité de Certificación de Medicamentos de China (comité de certificación de medicamentos de China, abreviado como cccd). Los beneficios de la certificación GMP proporcionan un conjunto de estándares combinados que deben seguirse para la producción de alimentos. GMP es una gestión que presta especial atención a la implementación de la higiene y seguridad alimentaria en el proceso productivo. Las GMP requieren que las empresas de producción de alimentos tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y un sistema de inspección estricto para garantizar que la calidad del producto final cumpla con los requisitos de las regulaciones. Los contenidos estipulados por GMP son las condiciones más básicas que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos y son las condiciones previas para el desarrollo y la implementación de otros sistemas de gestión de calidad y seguridad alimentaria. Proporcionar una base para la supervisión e inspección de los departamentos administrativos de salud y los supervisores de higiene de los alimentos, y proporcionar una base para establecer estándares alimentarios internacionales, tales como: HACCP, BRC, SQF, para satisfacer los requisitos de los clientes y facilitar el comercio internacional de alimentos. Los requisitos para los materiales de embalaje son más estrictos. Es útil que las empresas de producción de alimentos adopten nuevas tecnologías y nuevos equipos para garantizar la calidad de los alimentos. Proporcionar materiales didácticos importantes para que el personal de producción y gestión de alimentos comprenda las particularidades de la producción de alimentos, produciendo así una actitud de trabajo positiva, inspirando un espíritu de alta responsabilidad por la calidad de los alimentos y eliminando malos hábitos en la producción. 'GMP' es la abreviatura de Buenas Prácticas de Manufactura en inglés y significa 'Buenas Prácticas de Manufactura' o 'Buen Estándar de Manufactura' en chino. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas cumplan con los requisitos de calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, control de calidad, etc., y formen un conjunto de operaciones. Las especificaciones operativas ayudan empresas para mejorar el entorno sanitario de la empresa, descubrir a tiempo los problemas existentes en el proceso de producción y realizar mejoras. Con el desarrollo de gmp, la implementación internacional de la certificación gmp de medicamentos. Las gmp proporcionan pautas básicas para la producción de medicamentos y la gestión de la calidad, la producción de medicamentos debe cumplir con los requisitos de las gmp y la calidad de los medicamentos debe cumplir con los estándares legales. El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de nuestro país emitió un aviso sobre el desarrollo de la certificación GMP de medicamentos por Wei Yaofa (1995) No. 35. Desde el 1 de julio de 1998, el Ministerio de Salud no aceptará solicitudes para la producción de nuevos medicamentos de empresas que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos; si se aprueba un medicamento nuevo, solo se emitirá el certificado de medicamento nuevo y no se emitirá el número de aprobación del medicamento. Examinar y aprobar estrictamente las nuevas empresas de producción de medicamentos, y aquellas que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos no recibirán una "licencia de empresa de producción de medicamentos". Para las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación gmp de medicamentos, al solicitar la producción de nuevos medicamentos, el departamento de supervisión y gestión de medicamentos dará prioridad a su aceptación. Se volverá a aceptar la solicitud para la producción de nuevos medicamentos. Para los medicamentos que han obtenido la certificación gmp de medicamentos, cuando participan en el comercio internacional de medicamentos, pueden solicitar al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado un certificado para las ventas de exportación de medicamentos: pueden volver a solicitar al departamento de precios la aprobación de el precio de los medicamentos de conformidad con la normativa nacional sobre gestión de precios de los medicamentos. Las unidades de negocios farmacéuticas y las unidades médicas de todos los niveles deben dar prioridad a la compra y el uso de medicamentos que hayan obtenido la certificación GMP para medicamentos y medicamentos producidos por empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP. Los medicamentos certificados por GMP pueden utilizar la marca de certificación en los anuncios, envases y etiquetas de medicamentos correspondientes y en las instrucciones. Las 'Buenas Prácticas de Fabricación' (GoodManufacturePractice, GMP) son una normativa que orienta la producción de medicamentos y la gestión de la calidad. La Organización Mundial de la Salud anunció oficialmente la norma GMP en noviembre de 1975. A nivel internacional, el concepto de medicamentos incluye medicamentos veterinarios, y sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para medicamentos humanos y veterinarios. La certificación GMP de alimentos fue iniciada por los Estados Unidos en la década de 1960. En la actualidad, a excepción de Estados Unidos, que ha legislado para hacer cumplir las BPF en los alimentos, otros países como Japón, Canadá, Singapur, Alemania, Australia, China y otros países todavía adoptan el método de persuasión para implementarlas automáticamente. El 'Certificado GMP de medicamentos' tiene una validez de 5 años. El 'Certificado GMP farmacéutico' para empresas de fabricación de medicamentos de nueva creación tiene una validez de un año. Los fabricantes de medicamentos deben volver a solicitar la certificación GMP de medicamentos 6 meses antes de que expire el período de validez. Una empresa de producción farmacéutica de nueva creación deberá solicitar un nuevo examen 3 meses antes de la expiración del "Certificado GMP de medicamento". Después de aprobar el nuevo examen, se emitirá un 'Certificado GMP de medicamento' con un período de validez de 5 años.

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