Les avantages de demander la certification GMP pour les ateliers sur les médicaments

En termes simples, les BPF exigent que les entreprises de production alimentaire disposent d'un bon équipement de production, d'un processus de production raisonnable, d'une gestion parfaite de la qualité et d'un système d'inspection strict pour garantir que la qualité des produits finaux (y compris la sécurité alimentaire et l'hygiène) répond aux exigences réglementaires. La certification GMP signifie que la Provincial Food and Drug Administration organise des experts en révision BPF pour inspecter tous les aspects de l'entreprise, y compris le personnel, la formation, les installations de l'usine, l'environnement de production, l'assainissement, la gestion des matériaux, la gestion de la production, la gestion de la qualité et la gestion des ventes. La certification BPF des médicaments est un système par lequel l'État met en œuvre une supervision et une inspection BPF des entreprises de production de médicaments (ateliers) et des variétés de médicaments et obtient l'approbation conformément à la loi. Il s’agit d’un élément important du commerce international de la drogue ainsi que de sa surveillance et de sa gestion. ) est une méthode de gestion scientifique et avancée pour garantir la stabilité de la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Après la création de l'Administration nationale des médicaments en 1998, le Centre de gestion de la certification des médicaments de l'Administration nationale des médicaments a été créé. La même année, le Comité chinois de certification des médicaments (chinacertificationcommitteefordrugs, en abrégé CCCD) a été créé. Les avantages de la certification GMP fournissent un ensemble de normes combinées qui doivent être respectées pour la production alimentaire. GMP est une direction qui accorde une attention particulière à la mise en œuvre de l'hygiène et de la sécurité alimentaire dans le processus de production. Les BPF exigent que les entreprises de production alimentaire disposent d'un bon équipement de production, d'un processus de production raisonnable, d'une gestion parfaite de la qualité et d'un système d'inspection strict pour garantir que la qualité du produit final répond aux exigences réglementaires. Les contenus stipulés par les BPF constituent les conditions les plus fondamentales que les entreprises de transformation des aliments doivent remplir et constituent les conditions préalables au développement et à la mise en œuvre d'autres systèmes de gestion de la sécurité alimentaire et de la qualité. Fournir une base de supervision et d'inspection pour les services administratifs sanitaires et les superviseurs de l'hygiène alimentaire, et fournir une base pour l'établissement de normes alimentaires internationales, telles que : HACCP, BRC, SQF, pour répondre aux exigences des clients et faciliter le commerce international des aliments. , Les exigences relatives aux matériaux d'emballage sont plus strictes. Il est utile que les entreprises de production alimentaire adoptent de nouvelles technologies et de nouveaux équipements pour garantir la qualité des aliments. Fournir du matériel pédagogique important au personnel de production et de gestion alimentaire pour qu'il comprenne les particularités de la production alimentaire, produisant ainsi une attitude de travail positive, inspirant un esprit de haute responsabilité à l'égard de la qualité des aliments et éliminant les mauvaises habitudes de production. « GMP » est l'abréviation de Good Manufacturing Practice en anglais et signifie « Good Manufacturing Practice » ou « Good Manufacturing Standard » en chinois. Il s'agit d'un ensemble de normes obligatoires applicables aux industries pharmaceutique, alimentaire et autres. Il exige que les entreprises répondent aux exigences de qualité hygiénique conformément aux réglementations nationales en vigueur en termes de matières premières, de personnel, d'installations et d'équipements, de processus de production, d'emballage et de transport, de contrôle de qualité, etc., et forment un ensemble de spécifications opérationnelles. entreprises pour améliorer l'environnement sanitaire de l'entreprise, découvrir à temps les problèmes existants dans le processus de production et apporter des améliorations. Avec le développement du GMP, la mise en œuvre internationale de la certification GMP des médicaments. GMP fournit des lignes directrices de base pour la production de médicaments et la gestion de la qualité, la production de médicaments doit répondre aux exigences de GMP et la qualité des médicaments doit répondre aux normes légales. Le 11 juillet 1995, le ministère de la Santé de notre pays a publié un avis sur le développement de la certification BPF des médicaments par Wei Yaofa (1995) n° 35. Depuis le 1er juillet 1998, le ministère de la Santé n'acceptera plus les demandes de production de nouveaux médicaments pour les entreprises qui n'ont pas obtenu la certification BPF des médicaments ; si un nouveau médicament est approuvé, seul le certificat de nouveau médicament sera délivré et le numéro d'approbation du médicament ne sera pas délivré. Examiner et approuver strictement les nouvelles entreprises de production de médicaments, et celles qui n'ont pas obtenu la certification BPF des médicaments ne recevront pas de « licence d'entreprise de production de médicaments ». Pour les entreprises (ateliers) ayant obtenu la certification GMP des médicaments, lors de leur demande de production de nouveaux médicaments, le service de surveillance et de gestion des médicaments donnera la priorité à leur acceptation. La demande de production de nouveaux médicaments sera à nouveau acceptée. Pour les médicaments qui ont obtenu la certification BPF, lorsqu'ils participent au commerce international des médicaments, ils peuvent demander au département de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État un certificat pour les ventes à l'exportation de médicaments : ils peuvent présenter une nouvelle demande au département des prix pour obtenir l'approbation de le prix des médicaments conformément à la réglementation nationale sur la gestion des prix des médicaments. Les unités commerciales pharmaceutiques et les unités médicales à tous les niveaux devraient donner la priorité à l'achat et à l'utilisation de médicaments ayant obtenu la certification GMP pour les médicaments et les médicaments produits par les entreprises (ateliers) ayant obtenu la certification GMP. Les médicaments certifiés par GMP peuvent utiliser la marque de certification sur les publicités, les emballages et les étiquettes des médicaments correspondants, ainsi que sur les instructions. Les « bonnes pratiques de fabrication » (GoodManufacturePractice, GMP) sont une réglementation qui guide la production et la gestion de la qualité des médicaments. L'Organisation mondiale de la santé a officiellement annoncé la norme BPF en novembre 1975. À l’échelle internationale, le concept de médicaments inclut les médicaments vétérinaires, et seuls quelques pays, comme la Chine et l’Australie, séparent les BPF pour les médicaments à usage humain et vétérinaire. La certification BPF alimentaire a été initiée par les États-Unis dans les années 1960. À l'heure actuelle, à l'exception des États-Unis, qui ont légiféré pour imposer les BPF alimentaires, d'autres pays comme le Japon, le Canada, Singapour, l'Allemagne, l'Australie, la Chine et d'autres pays continuent d'adopter la méthode de persuasion pour la mettre automatiquement en œuvre. Le « Certificat Drug GMP » est valable 5 ans. Le « Certificat BPF pharmaceutique » destiné aux entreprises de fabrication de médicaments nouvellement créées est valable un an. Les fabricants de médicaments doivent présenter une nouvelle demande de certification GMP 6 mois avant l'expiration de la période de validité. Une entreprise de production pharmaceutique nouvellement créée doit demander un réexamen 3 mois avant l'expiration du « certificat BPF des médicaments ». Après avoir réussi le réexamen, un « certificat Drug GMP » d'une durée de validité de 5 ans sera délivré.

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