Os benefícios de solicitar a certificação GMP para oficinas de medicamentos

Simplificando, as BPF exigem que as empresas de produção de alimentos tenham bons equipamentos de produção, processos de produção razoáveis, gestão de qualidade perfeita e sistema de inspeção rigoroso para garantir que a qualidade dos produtos finais (incluindo segurança e higiene alimentar) atenda aos requisitos regulamentares. A certificação GMP significa que a Administração Provincial de Alimentos e Medicamentos organiza especialistas em revisão de GMP para inspecionar todos os aspectos da empresa, incluindo pessoal, treinamento, instalações da fábrica, ambiente de produção, saneamento, gestão de materiais, gestão de produção, gestão de qualidade e gestão de vendas. , A certificação GMP de medicamentos é um sistema em que o estado implementa supervisão e inspeção de GMP em empresas de produção de medicamentos (oficinas) e variedades de medicamentos e obtém aprovação de acordo com a lei. É um conteúdo importante do comércio internacional de drogas e da supervisão e gestão de drogas. ) é um método de gestão científico e avançado para garantir a estabilidade da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Após a criação da Administração Estatal de Medicamentos em 1998, foi estabelecido o Centro de Gestão de Certificação de Medicamentos da Administração Estatal de Medicamentos. No mesmo ano, foi estabelecido o Comitê de Certificação de Medicamentos da China (comitê de certificação de medicamentos da China, abreviado como cccd). Os benefícios da certificação GMP fornecem um conjunto de padrões combinados que devem ser seguidos na produção de alimentos. GMP é uma gestão que dá especial atenção à implementação da higiene e segurança alimentar no processo produtivo. As GMP exigem que as empresas de produção de alimentos tenham bons equipamentos de produção, processos de produção razoáveis, gerenciamento de qualidade perfeito e sistema de inspeção rigoroso para garantir que a qualidade do produto final atenda aos requisitos dos regulamentos. Os conteúdos estipulados pelas BPF são as condições mais básicas que as empresas de processamento de alimentos devem cumprir e são as pré-condições para o desenvolvimento e implementação de outros sistemas de gestão de segurança e qualidade alimentar. Fornecer uma base para supervisão e inspeção para departamentos administrativos de saúde e supervisores de higiene alimentar, e fornecer uma base para o estabelecimento de padrões alimentares internacionais, tais como: HACCP, BRC, SQF, para atender às necessidades dos clientes e facilitar o comércio internacional de alimentos. , Os requisitos para materiais de embalagem são mais rigorosos. É útil que as empresas de produção alimentar adoptem novas tecnologias e novos equipamentos para garantir a qualidade dos alimentos. Fornecer materiais didáticos importantes para o pessoal de produção e gestão de alimentos compreender a particularidade da produção de alimentos, produzindo assim uma atitude de trabalho positiva, inspirando um espírito de alta responsabilidade pela qualidade dos alimentos e eliminando maus hábitos na produção. 'GMP' é a abreviatura de Boas Práticas de Fabricação em inglês e significa 'Boas Práticas de Fabricação' ou 'Bom Padrão de Fabricação' em chinês. É um conjunto de normas obrigatórias aplicáveis ​​às indústrias farmacêutica, alimentícia e outras. Exige que as empresas atendam aos requisitos de qualidade higiênica de acordo com os regulamentos nacionais relevantes em termos de matérias-primas, pessoal, instalações e equipamentos, processo de produção, embalagem e transporte, controle de qualidade, etc., e formem um conjunto de operáveis. empresas para melhorar o ambiente sanitário da empresa, descobrir a tempo os problemas existentes no processo produtivo e fazer melhorias. Com o desenvolvimento do GMP, a implementação internacional da certificação GMP de medicamentos. As BPF fornecem diretrizes básicas para a produção de medicamentos e gerenciamento de qualidade, a produção de medicamentos deve atender aos requisitos das BPF e a qualidade dos medicamentos deve atender aos padrões legais. Em 11 de julho de 1995, o Ministério da Saúde do nosso país emitiu um edital sobre o desenvolvimento da certificação GMP de medicamentos por Wei Yaofa (1995) No. 35. Desde 1º de julho de 1998, o Ministério da Saúde não aceitará pedidos de produção de novos medicamentos para empresas que não tenham obtido a certificação GMP de medicamentos; se um novo medicamento for aprovado, apenas o certificado do novo medicamento será emitido e o número de aprovação do medicamento não será emitido. Examinar e aprovar rigorosamente novas empresas de produção de medicamentos, e aqueles que não obtiveram a certificação GMP de medicamentos não receberão uma 'licença empresarial de produção de medicamentos'. Para os empreendimentos (oficinas) que obtiveram a certificação GMP de medicamentos, ao solicitar a produção de novos medicamentos, o departamento de fiscalização e gestão de medicamentos dará prioridade à sua aceitação. O pedido de produção de novos medicamentos será aceito novamente. Para medicamentos que obtiveram a certificação GMP de medicamentos, ao participarem do comércio internacional de medicamentos, eles podem solicitar ao departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado um certificado para vendas de exportação de medicamentos: eles podem solicitar novamente ao departamento de preços a aprovação de o preço dos medicamentos de acordo com os regulamentos nacionais sobre gestão de preços dos medicamentos. As unidades de negócios farmacêuticos e as unidades médicas em todos os níveis devem dar prioridade à compra e utilização de medicamentos que tenham obtido a certificação GMP para medicamentos e medicamentos produzidos por empresas (oficinas) que tenham obtido a certificação GMP. Os medicamentos certificados pelas GMP podem usar a marca de certificação nos anúncios, embalagens e rótulos dos medicamentos e instruções correspondentes. 'Boas Práticas de Fabricação' (GoodManufacturePractice, GMP) é um regulamento que orienta a produção de medicamentos e o gerenciamento da qualidade. A Organização Mundial da Saúde anunciou oficialmente o padrão GMP em novembro de 1975. Internacionalmente, o conceito de medicamentos inclui medicamentos veterinários, e apenas alguns países, como a China e a Austrália, separam as BPF para medicamentos humanos e veterinários. A certificação GMP de alimentos foi iniciada pelos Estados Unidos na década de 1960. Actualmente, com excepção dos Estados Unidos, que legislaram para fazer cumprir as BPF alimentares, outros países como o Japão, Canadá, Singapura, Alemanha, Austrália, China e outros países ainda adoptam o método de persuasão para implementá-lo automaticamente. O 'Certificado GMP de Medicamento' é válido por 5 anos. O 'Certificado Farmacêutico GMP' para empresas recém-criadas de fabricação de medicamentos é válido por um ano. Os fabricantes de medicamentos devem solicitar novamente a certificação GMP de medicamentos 6 meses antes do vencimento do período de validade. Uma empresa de produção farmacêutica recém-criada deverá solicitar um reexame 3 meses antes da expiração do 'Certificado GMP de Medicamento'. Após aprovação no reexame, será emitido um 'Certificado GMP de Medicamento' com prazo de validade de 5 anos.

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