Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen für die Produktionsumgebung der pharmazeutischen GMP-Werkstatt
Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen für die Produktionsumgebung der pharmazeutischen GMP-Werkstatt
Der Reinraum der pharmazeutischen GMP-Werkstatt wird im Allgemeinen auf 20–24 °C und die relative Luftfeuchtigkeit auf 45–60 % geregelt. In der Produktionswerkstatt und in der Nebenwerkstatt mit bestimmten Sauberkeitsanforderungen wird im Allgemeinen eine Temperatur von 18–28 °C und eine relative Luftfeuchtigkeit von 50–65 % herrscht. Verschiedene Ebenen von GMP-Workshops und Reinbereichen und Nicht-Reinbereichen ...
Textbeschriftung: GMP Pharmazeutischer Reinraum Design, GMP-Werkstatttechnik, Anforderungen an Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit
Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit der pharmazeutischen GMP-Werkstattproduktionsumgebung
Der Reinraum der pharmazeutischen GMP-Werkstatt wird im Allgemeinen auf 20–24 °C und die relative Luftfeuchtigkeit auf 45–60 % geregelt. Der pharmazeutische Produktionsreinraum und der pharmazeutische Hilfsreinraum mit bestimmten Sauberkeitsanforderungen werden im Allgemeinen auf 18–28 °C und die relative Luftfeuchtigkeit auf 50–65 % geregelt. Der statische Druckunterschied zwischen verschiedenen Ebenen von GMP-Werkstätten und dem Reinbereich und dem Nicht-Reinbereich sollte größer oder gleich 5 Pa sein, und der relative Unterdruck sollte zwischen dem Betriebsraum, in dem der Staub im Produktionsprozess aufgewirbelt wird, aufrechterhalten werden und andere Operationssäle oder Vorräume; Geräte, die in direktem Kontakt mit keinen Medikamenten stehen, sollten aus Materialien bestehen, die nicht mit Medikamenten funktionieren, und die Kombination des Fertigprodukt-Förderbands und des Unterverpackungs-Förderbands in der Pharmawerkstatt sollte so weit wie möglich vermieden werden, um dies zu verhindern Verschmutzung zurückbringen. , Eine sterilisierende UV-Lampe ist im Fenster angebracht und eine Staubschutzhülle aus Plexiglas ist auf dem oberen Teil des Unterverpackungsbandes angebracht; Wenn im selben Produktionsgebiet verschiedene Sorten angebaut werden, sollten strenge Management- und Isolationsmaßnahmen ergriffen werden, um Vermischung und Kreuzinfektion zu verhindern.
Alle Arten von Rohren, Lampen, Düsen und anderen öffentlichen Einrichtungen im Reinraum sollten so entworfen und installiert werden, dass Teile vermieden werden, die nicht leicht zu reinigen sind; Das bei der Herstellung von Penicillin austretende Abgas sollte gereinigt sein und den Anforderungen entsprechen. Der Luftauslass sollte weit entfernt vom Lufteinlass anderer Luftreinigungssysteme liegen. die Wassersperre muss unterhalb des Wasserauslasses in der pharmazeutischen GMP-Werkstatt angebracht werden; Der dynamische Lärm sollte 60 dB(A)-75 dB(A) nicht überschreiten und die Beleuchtungskörper sollten an der Decke montiert werden. Und richten Sie bei Bedarf eine Notbeleuchtung ein. Um die Oberfläche zu entkeimen, sollten Sie außerdem an geeigneten Stellen UV-Lampen aufstellen, ergänzt durch weitere Desinfektions- und Sterilisationsmaßnahmen. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und Sterilwerkstätten anbieten.
Das Klimaanlagen-Reinigungssystem ist in verschiedene Sorten unterteilt, da verschiedene Sorten wie „sterile Arzneimittel“ unterschiedliche Anforderungen an die Luftreinheit und die Vermeidung von Kreuzkontaminationen stellen. Je nach Dosierungsform sind die Anforderungen an die Methode unterschiedlich, da die Dosierungsform unterschiedliche Auswirkungen auf die Parameter hat. je nach Reinheitsgrad, da die Parameter und das Luftvolumen der verschiedenen Reinheitsgrade unterschiedlich sind; entsprechend der Betriebsschicht, weil es der Energieeinsparung und dem Energiemanagement förderlich ist; entsprechend der Boden- oder Ebenentrennwand, da es bequem ist, Rohrleitungen und Maschinenräume anzuordnen.
Mit der zunehmenden Verbreitung von INDIVIDUELLEN LÖSUNGSDIENSTLEISTUNGEN sind diese jedoch weitaus erschwinglicher geworden.
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professionelles sauberes Zimmer
Muss die Druckdifferenz steuern, um sicherzustellen, dass die Luft von sauberen Bereichen zu nicht sauberen Bereichen und von hohen Sauberkeitsbereichen bis hin zu niedrigen Sauberkeitsbereichen während des normalen Gebrauchs fließen und so immer saubere Luft im Reinraum aufrechterhalten.
Aseptische Isolatoren
sind geschlossene Räume aus starren und/oder flexiblen Barrierematerialien. Sie enthalten ein integriertes verdampftes Sterilisationssystem (Dampfstoffperoxid), das die Luft im Isolator wiederholt sterilisieren und optimal exponierte Oberflächen, um die Bioburden zu entfernen.
Reinraum -PVC -Bodenbelag
ist ein Polyvinylchlorid (PVC) -Material, das speziell für saubere Raumumgebungen ausgelegt ist. Es hat eine hohe Dichte und eine glatte Oberfläche
Bei sauberem Bereich Management und Qualitätskontrolle haben laminare Durchflussstörungen viel Aufmerksamkeit erhalten, und ob es nur für den laminaren Fluss der Klasse A anwendbar ist.