Exigences de température et d'humidité pour l'environnement de production de l'atelier pharmaceutique GMP

Exigences de température et d'humidité pour l'environnement de production de l'atelier pharmaceutique GMP

La zone propre de l'atelier pharmaceutique GMP est généralement contrôlée à 20-24°C et l'humidité relative est de 45 % à 60 %. L'atelier de production et l'atelier auxiliaire avec certaines exigences de propreté sont généralement contrôlés à 18-28°C et l'humidité relative est de 50 % à 65 %. Différents niveaux d'ateliers BPF et de zones propres et zones non propres...

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Exigences de température et d'humidité de l'environnement de production de l'atelier pharmaceutique GMP

La zone propre de l'atelier pharmaceutique GMP est généralement contrôlée à 20-24°C et l'humidité relative est de 45 % à 60 %. La salle blanche pharmaceutique de production et la salle blanche pharmaceutique auxiliaire avec certaines exigences de propreté sont généralement contrôlées à 18-28°C et l'humidité relative est de 50 % à 65 %. La différence de pression statique entre les différents niveaux des ateliers GMP et la zone propre et la zone non propre doit être supérieure ou égale à 5 Pa, et la pression négative relative doit être maintenue entre la salle d'opération où la poussière est soulevée dans le processus de production. et d'autres salles d'opération ou salles de devant ; Les équipements qui sont en contact direct avec aucun médicament doivent être fabriqués à partir de matériaux qui ne fonctionnent pas avec les médicaments, et la combinaison de la bande transporteuse du produit fini et de la bande transporteuse de sous-emballage dans l'atelier pharmaceutique doit être évitée autant que possible pour éviter restituer la pollution. , Une lampe ultraviolette stérilisante est placée dans la fenêtre et un cache-poussière en plexiglas est placé sur la partie supérieure de la courroie de sous-emballage ; lorsque différentes variétés sont produites dans la même zone de production, des mesures strictes de gestion et d’isolement doivent être prises pour éviter les mélanges et les infections croisées.

Toutes sortes de tuyaux, lampes, tuyères et autres installations publiques dans l'espace propre doivent être conçues et installées pour éviter les pièces difficiles à nettoyer ; les gaz résiduaires rejetés par la production de pénicilline doivent être purifiés et répondre aux exigences, la sortie d'air doit être éloignée de l'entrée d'air des autres systèmes de purification d'air ; le joint hydraulique doit être mis en place sous la sortie d'eau dans l'atelier pharmaceutique GMP ; le bruit dynamique ne doit pas dépasser 60 dB(A)-75 dB(A) et les luminaires doivent être montés au plafond. Et installez un éclairage de secours si nécessaire. Afin de stériliser la surface, vous devez également installer des lampes ultraviolettes dans des endroits appropriés, complétées par d'autres mesures de désinfection et de stérilisation. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers stériles.

Le système de purification de la climatisation est divisé en différentes variétés, car différentes variétés telles que les « médicaments stériles » ont des exigences différentes en matière de propreté de l'air et de prévention de la contamination croisée ; selon différentes formes posologiques, car la forme posologique a des effets différents sur les paramètres, les exigences de la méthode sont différentes ; selon différents niveaux de propreté, car les paramètres et le volume d'air des différents niveaux sont différents ; selon le changement d'exploitation, car il est propice aux économies et à la gestion de l'énergie ; selon la cloison du sol ou du plan, car il est pratique d'agencer les canalisations et les salles des machines.

Cependant, avec la prévalence croissante des SERVICES DE SOLUTIONS PERSONNALISÉES, ils sont devenus beaucoup plus abordables.

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