Requisitos de temperatura e umidade para ambiente de produção da oficina farmacêutica GMP

Requisitos de temperatura e umidade para ambiente de produção da oficina farmacêutica GMP

A área limpa da oficina farmacêutica GMP é geralmente controlada entre 20 e 24 ° C e a umidade relativa é de 45% a 60%. A oficina de produção e a oficina auxiliar com certos requisitos de limpeza são geralmente controladas a 18-28°C e a umidade relativa é de 50% a 65%. Diferentes níveis de oficinas de GMP e áreas limpas e áreas não limpas...

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Requisitos de temperatura e umidade do ambiente de produção da oficina farmacêutica GMP

A área limpa da oficina farmacêutica GMP é geralmente controlada entre 20 e 24 ° C e a umidade relativa é de 45% a 60%. A sala limpa farmacêutica de produção e a sala limpa farmacêutica auxiliar com certos requisitos de limpeza são geralmente controladas a 18-28°C e a umidade relativa é de 50% a 65%. A diferença de pressão estática entre os diferentes níveis de oficinas GMP e a área limpa e a área não limpa deve ser maior ou igual a 5Pa, e a pressão negativa relativa deve ser mantida entre a sala de operação onde a poeira é levantada no processo de produção e outras salas de operação ou salas de frente; Os equipamentos que não estão em contato direto com medicamentos devem ser feitos de materiais que não funcionam com medicamentos, e a combinação da esteira transportadora de produto acabado e da esteira transportadora de subembalagens na oficina farmacêutica deve ser evitada tanto quanto possível para evitar poluição de retorno. , Uma lâmpada ultravioleta esterilizante é colocada na janela e uma tampa contra poeira de plexiglass é colocada na parte superior da correia da subembalagem; quando variedades diferentes são produzidas na mesma área de produção, devem ser tomadas medidas rigorosas de manejo e isolamento para evitar misturas e infecções cruzadas.

Todos os tipos de tubos, lâmpadas, ventaneiras e outras instalações públicas no espaço limpo devem ser projetados e instalados de forma a evitar peças que não sejam fáceis de limpar; os gases residuais descarregados da produção de penicilina devem ser purificados e atender aos requisitos, a saída de ar deve estar longe da entrada de ar de outros sistemas de purificação de ar; o selo d'água deve ser instalado abaixo da saída de água na oficina farmacêutica de BPF; o ruído dinâmico não deve exceder 60dB(A)-75dB(A), e as luminárias devem ser montadas no teto. E configure a iluminação de emergência conforme necessário. Para esterilizar a superfície, deve-se também instalar lâmpadas ultravioletas em locais apropriados, complementadas por outras medidas de desinfecção e esterilização. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas estéreis.

O sistema de purificação do ar condicionado é dividido de acordo com diferentes variedades, porque diferentes variedades, como 'medicamentos estéreis', têm requisitos diferentes de limpeza do ar e prevenção de contaminação cruzada; de acordo com diferentes formas farmacêuticas, porque a forma farmacêutica tem efeitos diferentes nos parâmetros. Os requisitos do método são diferentes; de acordo com diferentes níveis de limpeza, porque os parâmetros e o volume de ar dos diferentes níveis são diferentes; de acordo com o turno operacional, pois favorece a economia e o gerenciamento de energia; de acordo com a divisória do piso ou plano, pois é conveniente organizar tubulações e salas de máquinas.

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