Requisitos de temperatura y humedad para el entorno de producción del taller GMP farmacéutico.

Requisitos de temperatura y humedad para el entorno de producción del taller GMP farmacéutico.

El área limpia del taller de GMP farmacéutico generalmente se controla a 20-24°C y la humedad relativa es de 45%-60%. El taller de producción y el taller auxiliar con ciertos requisitos de limpieza generalmente se controlan a 18-28°C y la humedad relativa es del 50% al 65%. Diferentes niveles de talleres GMP y áreas limpias y áreas no limpias...

Etiqueta de texto: GMP sala blanca farmacéutica Diseño, ingeniería de taller GMP, requisitos de temperatura ambiente y humedad.

Requisitos de temperatura y humedad del entorno de producción del taller GMP farmacéutico

El área limpia del taller de GMP farmacéutico generalmente se controla a 20-24°C y la humedad relativa es de 45%-60%. La sala limpia de producción farmacéutica y la sala limpia farmacéutica auxiliar con ciertos requisitos de limpieza generalmente se controlan a 18-28°C y la humedad relativa es de 50%-65%. La diferencia de presión estática entre los diferentes niveles de los talleres GMP y el área limpia y el área no limpia debe ser mayor o igual a 5 Pa, y la presión negativa relativa debe mantenerse entre la sala de operaciones donde se levanta el polvo en el proceso de producción. y otras salas de operaciones o salas de entrada; Los equipos que no están en contacto directo con medicamentos deben estar fabricados con materiales que no funcionen con medicamentos, y se debe evitar en la medida de lo posible la combinación de la cinta transportadora de producto terminado y la cinta transportadora de subenvases en el taller farmacéutico para evitar contaminación de retorno. , Se coloca una lámpara ultravioleta esterilizante en la ventana y se coloca una cubierta antipolvo de plexiglás en la parte superior de la cinta de subenvasado; cuando se producen diferentes variedades en la misma zona de producción, se deben tomar medidas estrictas de manejo y aislamiento para evitar la mezcla y la infección cruzada.

Todo tipo de tuberías, lámparas, toberas y otras instalaciones públicas en el espacio limpio deben diseñarse e instalarse evitando piezas que no sean fáciles de limpiar; el gas residual descargado de la producción de penicilina debe purificarse y cumplir con los requisitos, la salida de aire debe estar alejada de la entrada de aire de otros sistemas de purificación de aire; el sello de agua debe instalarse debajo de la salida de agua en el taller de GMP farmacéutico; el ruido dinámico no debe exceder los 60 dB(A)-75 dB(A) y los accesorios de iluminación deben estar montados en el techo. Y configure iluminación de emergencia según sea necesario. Para esterilizar la superficie, también conviene instalar lámparas ultravioleta en lugares adecuados, complementadas con otras medidas de desinfección y esterilización. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres estériles.

El sistema de purificación de aire acondicionado se divide según diferentes variedades, porque diferentes variedades, como los "medicamentos estériles", tienen diferentes requisitos de limpieza del aire y prevención de contaminación cruzada; según diferentes formas de dosificación, debido a que la forma de dosificación tiene diferentes efectos sobre los parámetros, los requisitos del método son diferentes; según diferentes niveles de limpieza, porque los parámetros y el volumen de aire de diferentes niveles son diferentes; según el turno de operación, porque favorece el ahorro y la gestión de la energía; según el piso o partición plana, porque es conveniente disponer tuberías y salas de máquinas.

Sin embargo, con la mayor prevalencia de SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS, se han vuelto mucho más asequibles.

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