Sterilisation und Lecksuche in der GMP-Werkstatt
Sterilisation und Lecksuche in der GMP-Werkstatt
Ampullen müssen nach dem Befüllen und Verschließen in der GMP-Werkstatt bei hoher Temperatur sterilisiert werden, um die innere Qualität sicherzustellen. Die Innenwand der Ampulle wird zweimal mit gereinigtem Wasser und Wasser für Injektionszwecke gewaschen und dann getrocknet und sterilisiert, und das Füllrohr, die Nadel usw. werden mit Wasser zur Injektion gewaschen, gereinigt und sterilisiert; Der Füllvorgang jeder Ampullenöffnung erfolgt in einer gereinigten Umgebung...
Textbeschriftung: GMP-Werkstatt-Reinigung, GMP-Werkstatt-Sterilisation, GMP-Werkstatt-Design und -Installation
GMP-Werkstatt-Sterilisations-Leckerkennung
Ampulle nach dem Befüllen und Verschließen in GMP Pharmazeutischer Reinraum muss bei hoher Temperatur sterilisiert werden, um die innere Qualität sicherzustellen; Die Innenwand der Ampulle wird zweimal mit gereinigtem Wasser und Wasser für Injektionszwecke gewaschen und dann getrocknet und sterilisiert, und das Füllrohr, die Nadel usw. werden mit Wasser zur Injektion gewaschen, gereinigt und sterilisiert; Der Füllvorgang jeder Ampullenöffnung erfolgt in einer gereinigten Umgebung. Es ist jedoch unmöglich, nach dem Füllen und Verschließen eine vollständige Sterilisation in der Ampulle zu erreichen. Daher ist die Sterilisation ein unverzichtbares Glied bei der Herstellung von Injektionen. Häufig verwendete Injektionen sind sterilisiert. Bei der Bakterienausrüstung handelt es sich um eine schrankartige Autoklav-Sterilisationsbox. Die Sterilisationsbox hat drei Funktionen: Hochtemperatursterilisation, Leckerkennung und Farbspülung.
Um unqualifizierte Ampullen wie lose Glasversiegelung, Kaltexplosion und Kapillarlöcher während des Füll- und Versiegelungsvorgangs der Ampullen zu unterscheiden und zu erkennen, kann normalerweise das Wassereinlassrohr geöffnet werden, nachdem die Dampfsterilisation in der Ampullensterilisationsbox abgeschlossen ist. Das Ventil wird zur Lecksuche mit farbigem Wasser in die Box gefüllt; Die Ampullen sind nach der Sterilisation mit Hochtemperaturdampf heiß, und wenn sie auf gefärbtes kaltes Wasser treffen, entsteht in den Ampullen ein Vakuum. Farbiges Wasser in den versiegelten Ampullen kann nicht in die Ampullen eindringen, wodurch die Inspektionsfunktion zur Unterscheidung der Versiegelungsqualität der Ampullen und zur Erkennung der Ampullen mit lockerer Versiegelung abgeschlossen wird. Die Methoden zum Hinzufügen von farbigem Wasser sind: Vakuum-Negativ-Saugmethode, Pumpmethode, die je nach Situation ausgewählt werden kann; Nachdem die Ampullen zur Lecksuche mit gefärbtem Wasser gefüllt wurden, entstehen unweigerlich farbige Flecken auf der Oberfläche. Daher muss nach dem Befüllen mit gefärbtem Wasser zur Lecksuche das Wassereinlassventil des Wassersprührohrs erneut geöffnet und die Ampullen gereinigt und gereinigt werden. Öffnen Sie die Tür, um die Flasche herauszuholen. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und Reinraumwerkstätten anbieten.
Die sterilisierten und auf Dichtheit geprüften Ampullen werden mit Licht mit einem bestimmten Beleuchtungsgrad bestrahlt, und mithilfe manueller oder fotoelektrischer Geräte kann weiter festgestellt werden, ob Probleme wie Bruch, Luftleckage, Über- oder Unterfüllung usw. vorliegen. Leere Flaschen, Fokus, Blasenköpfe oder unqualifizierte Ampullen wie Farbflecken, Trübungen, Niederschläge und andere Fremdkörper können zurückgewiesen werden. Die manuelle Sichtprüfung beruht hauptsächlich auf der Bewegung von Partikeln im flüssigen Arzneimittel, nachdem die zu prüfende Ampulle geschüttelt wurde, um den Zweck der Erkennung zu erreichen. In einem Lampenprüfraum kann jeweils nur ein Ampullentyp geprüft werden. Im Allgemeinen wird eine 40-W-Cyan-Leuchtstofflampe als Lichtquelle für die Inspektion verwendet und mit einer Blende abgedeckt. Um direktes Licht in die Augen zu vermeiden; Der Hintergrund sollte schwarz oder weiß sein, um einen deutlichen Kontrast zu erzielen und die Erkennungseffizienz zu verbessern. Platzieren Sie beim Testen die zu testende Ampulle etwa 200 mm von der Lichtquelle entfernt unter dem Inspektionslicht und drehen Sie die Ampulle vorsichtig. Anforderungen an die Inspektion mit künstlichem Licht. Die Sehschärfe des Prüfers darf nicht weniger als 0,9 betragen. Das automatische Inspektionsinstrument für Ampullen-Fremdkörper nutzt die rotierende Ampulle, um das flüssige Arzneimittel in Rotation zu versetzen. Wenn die Ampulle plötzlich aufhört, sich zu drehen, dreht sich das flüssige Arzneimittel aufgrund der Trägheit noch eine Zeit lang weiter. Wenn das Streulicht oder die Projektion erzeugt wird, erscheinen die Ampullen- und Flüssigkeitsbilder auf der Leuchtstofflampe dahinter; Das fotoelektrische System wird verwendet, um das Signal der Größe und Anzahl der Partikel im bewegten Bild zu sammeln, und die statischen Störungen werden beseitigt, und dann kann die Schaltung direkt verarbeitet werden. Größe und Menge der unlöslichen Bestandteile werden angezeigt und die ungeeigneten Ampullen werden durch mechanische Einwirkung umgehend und präzise entfernt.
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