Esterilização e detecção de vazamentos na oficina GMP

Esterilização e detecção de vazamentos na oficina GMP

A ampola após enchimento e selagem na oficina GMP deve ser esterilizada em alta temperatura para garantir a qualidade interna; a parede interna da ampola é lavada duas vezes com água purificada e água para injeção, e depois seca e esterilizada, e o tubo de enchimento, agulha, etc. são lavados com água para preparações injetáveis. Limpos e esterilizados; o processo de enchimento da abertura de cada ampola ocorre em ambiente purificado...

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Detecção de vazamento de esterilização em oficina GMP

Ampola após enchimento e selagem em GMP sala limpa farmacêutica deve ser esterilizado em alta temperatura para garantir a qualidade interna; a parede interna da ampola é lavada duas vezes com água purificada e água para injeção, e depois seca e esterilizada, e o tubo de enchimento, agulha, etc. são lavados com água para preparações injetáveis. Limpos e esterilizados; o processo de enchimento de cada abertura da ampola é realizado em ambiente purificado, mas é impossível conseguir a esterilização completa na ampola após o enchimento e selagem, portanto a esterilização é um elo indispensável na produção de injeções; as injeções comumente usadas são esterilizadas. O equipamento de bactérias é uma caixa de esterilização em autoclave tipo gabinete. A caixa de esterilização tem três funções: esterilização em alta temperatura, detecção de vazamentos e lavagem colorida.

A fim de distinguir e detectar ampolas não qualificadas, como vedação de vidro solto, explosão a frio e orifícios capilares durante o processo de enchimento e selagem das ampolas, geralmente o tubo de entrada de água pode ser aberto após a conclusão da esterilização a vapor na caixa de esterilização de ampolas. A válvula é preenchida com água colorida na caixa para detecção de vazamentos; as ampolas após serem esterilizadas por vapor de alta temperatura ficam quentes e, ao se encontrarem com água fria colorida, é gerado um vácuo nas ampolas. A água colorida nas ampolas seladas não pode entrar nas ampolas, completando assim a função de inspeção de distinguir a qualidade de vedação das ampolas e detectar as ampolas com vedação solta; os métodos de adição de água colorida são: método de sucção negativa a vácuo, método de bombeamento, que pode ser escolhido de acordo com a situação; depois que as ampolas forem preenchidas com água colorida para detecção de vazamentos, inevitavelmente haverá manchas coloridas na superfície. Portanto, após o enchimento com água colorida para detecção de vazamentos, a válvula de entrada de água do tubo de pulverização de água deve ser aberta novamente e as ampolas devem ser limpas e limpas. Abra a porta para tirar a garrafa. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas GMP e oficinas limpas.

As ampolas que foram esterilizadas e testadas quanto a vazamentos são irradiadas com luz com um certo grau de iluminação, e equipamento manual ou fotoelétrico pode ser usado para determinar ainda mais se há problemas como ruptura, vazamento de ar, enchimento excessivo ou insuficiente, etc., garrafas vazias, foco, cabeças de bolha ou ampolas não qualificadas, como manchas coloridas, turbidez, precipitação e outros materiais estranhos, podem ser rejeitadas. A inspeção visual manual depende principalmente do movimento das partículas no medicamento líquido após a ampola a ser testada ser agitada para atingir o objetivo de detecção. Uma sala de inspeção de lâmpadas só pode inspecionar um tipo de ampola. Geralmente, uma lâmpada fluorescente ciano de 40W é usada como fonte de luz para inspeção e um defletor é usado para cobri-la. Evitar luz direta nos olhos; o fundo deve ser preto ou branco para ter contraste óbvio e melhorar a eficiência da detecção; ao testar, coloque a ampola a ser testada sob a luz de inspeção a cerca de 200 mm de distância da fonte de luz e gire suavemente a ampola, requisitos de inspeção de luz artificial A acuidade visual do inspetor não deve ser inferior a 0,9. O instrumento de inspeção automática de corpo estranho da ampola usa a ampola rotativa para fazer com que o medicamento líquido gire junto. Quando a ampola para de girar repentinamente, o medicamento líquido continuará a girar por um período de tempo devido à inércia. Quando a luz espalhada ou projeção é gerada, as imagens da ampola e do líquido aparecem na lâmpada fluorescente atrás; o sistema fotoelétrico é usado para coletar o sinal do tamanho e número de partículas na imagem em movimento, e a interferência estática é eliminada, e então o circuito pode ser processado diretamente. O tamanho e a quantidade da matéria insolúvel são exibidos e as ampolas não qualificadas são removidas com rapidez e precisão por ação mecânica.

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