Esterilización y detección de fugas en taller GMP

Esterilización y detección de fugas en taller GMP

La ampolla después de llenarla y sellarla en un taller GMP debe esterilizarse a alta temperatura para garantizar la calidad interna; la pared interior de la ampolla se lava dos veces con agua purificada y agua para inyección, y luego se seca y esteriliza, y el tubo de llenado, la aguja, etc. se lavan con agua para inyección. Limpias y esterilizadas; el proceso de llenado de cada apertura de ampolla es en un ambiente purificado...

Etiqueta de texto: purificación de taller GMP, esterilización de taller GMP, diseño e instalación de taller GMP

Detección de fugas de esterilización en taller GMP

Ampolla después del llenado y sellado en GMP sala blanca farmacéutica debe esterilizarse a alta temperatura para garantizar la calidad interna; la pared interior de la ampolla se lava dos veces con agua purificada y agua para inyección, y luego se seca y esteriliza, y el tubo de llenado, la aguja, etc. se lavan con agua para inyección. Limpias y esterilizadas; el proceso de llenado de cada abertura de ampolla se lleva a cabo en un ambiente purificado, pero es imposible lograr una esterilización completa en la ampolla después de llenarla y sellarla, por lo que la esterilización es un eslabón indispensable en la producción de inyecciones; Las inyecciones de uso común están esterilizadas. El equipo de bacterias es una caja de esterilización en autoclave tipo gabinete. La caja de esterilización tiene tres funciones: esterilización a alta temperatura, detección de fugas y lavado de color.

Para distinguir y detectar ampollas no calificadas, como sellado de vidrio suelto, explosión en frío y orificios capilares durante el proceso de llenado y sellado de las ampollas, generalmente el tubo de entrada de agua se puede abrir después de que se completa la esterilización con vapor en la caja de esterilización de ampollas. La válvula se llena con agua coloreada en la caja para detectar fugas; las ampollas después de ser esterilizadas con vapor a alta temperatura están calientes y cuando se encuentran con agua fría coloreada, se genera un vacío en las ampollas. El agua coloreada en las ampollas selladas no puede ingresar a las ampollas, completando así la función de inspección de distinguir la calidad del sellado de las ampollas y detectar las ampollas con sellado flojo; los métodos para agregar agua coloreada son: método de succión negativa al vacío, método de bombeo, que se puede elegir según la situación; Después de llenar las ampollas con agua coloreada para detectar fugas, inevitablemente aparecerán manchas de color en la superficie. Por lo tanto, después de llenar con agua coloreada para detectar fugas, se debe abrir nuevamente la válvula de entrada de agua del tubo rociador de agua y se deben limpiar y limpiar las ampollas. Abre la puerta para sacar la botella. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres limpios.

Las ampollas que han sido esterilizadas y probadas para detectar fugas se irradian con luz con un cierto grado de iluminación, y se puede utilizar equipo manual o fotoeléctrico para determinar aún más si hay problemas como rotura, fuga de aire, llenado excesivo o insuficiente, etc. Se pueden rechazar botellas vacías, focos, cabezas de burbujas o ampollas no calificadas, como manchas de color, turbidez, precipitación y otras materias extrañas. La inspección visual manual se basa principalmente en el movimiento de las partículas en el medicamento líquido después de agitar la ampolla a analizar para lograr el propósito de detección. Una sala de inspección de lámparas sólo puede inspeccionar un tipo de ampolla. Generalmente, se utiliza una lámpara fluorescente cian de 40 W como fuente de luz para la inspección y se utiliza un deflector para cubrirla. Evitar la luz directa a los ojos; el fondo debe ser blanco o negro para que tenga un contraste evidente y mejorar la eficiencia de detección; Al realizar la prueba, coloque la ampolla a probar bajo la luz de inspección a unos 200 mm de distancia de la fuente de luz y gire suavemente la ampolla. Requisitos de inspección con luz artificial. La agudeza visual del inspector no debe ser inferior a 0,9. El instrumento de inspección automática de cuerpos extraños en ampolla utiliza la ampolla giratoria para hacer que el medicamento líquido gire juntos. Cuando la ampolla deja de girar repentinamente, el medicamento líquido seguirá girando durante un período de tiempo debido a la inercia. Cuando se genera la luz dispersa o proyección, las imágenes de la ampolla y del líquido aparecen en la lámpara fluorescente detrás; el sistema fotoeléctrico se utiliza para recopilar la señal del tamaño y la cantidad de partículas en la imagen en movimiento, se elimina la interferencia estática y luego el circuito se puede procesar directamente. Se muestran el tamaño y la cantidad de materia insoluble y las ampollas no calificadas se eliminan de manera rápida y precisa mediante acción mecánica.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. está considerado como uno de los principales proveedores de productos de SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS en China.

Como fabricantes, estamos decididos a ser los mejores en SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS, independientemente del tamaño, pedigrí o inclinaciones de nuestros competidores.

Existen diferentes tipos, principalmente máquina extractora y máquina extractora.